土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求更改标签，以删除所有用于治疗更年期症状的激素替代疗法(HRT) 产品中与心血管疾病、乳腺癌和可能痴呆相关的黑框警告。

该机构对激素替代疗法（HRT）态度的转变是基于对自“妇女健康倡议”（WHI）试验结果公布以来评估其益处和风险的数据进行的全面审查。WHI研究纳入了50至79岁的绝经后妇女，并评估了有子宫妇女使用雌激素加孕激素以及无子宫妇女单独使用雌激素的健康影响。

这两项研究均因不良事件风险增加（例如乳腺癌和中风）而提前终止；两项研究均未显示冠心病（主要终点指标）发生率降低。此外，WHI 研究评估了 65 至 79 岁女性接受激素替代疗法 (HRT) 的情况，结果显示该疗法增加了患痴呆症的风险。

WHI 研究的结果构成了 2003 年所有更年期激素疗法必须附带的黑框警告的基础。自那时以来，人们对 WHI 试验提出了质疑，特别是参与者的年龄（平均年龄 63 岁）和使用的 HRT 类型（结合雌激素和甲羟孕酮）可能对研究结果产生的影响。

为了更好地明确激素替代疗法（HRT）对60岁以下女性的益处和风险，FDA审查了多项后续分析以及来自妇女健康倡议（WHI）的长期随访数据。结果表明，短期使用HRT治疗年轻女性血管舒缩症状（VMS）的绝对风险较低。

根据这些信息，并考虑到更年期症状可能对生活质量产生重大影响，FDA 要求从所有 HRT 产品的标签黑框警告中删除与心血管疾病、乳腺癌和可能的痴呆症相关的措辞。

此外，根据该机构的建议，应删除与子宫内膜癌相关的措辞（全身性雌激素单药治疗除外）以及关于使用最低有效剂量和最短疗程的建议。由于可能存在痴呆风险的数据来自65岁以上的女性，而非开始使用激素替代疗法治疗血管舒缩症状的目标人群（45至55岁），因此建议从标签中完全删除该警告。

对于全身性激素替代疗法产品，FDA指出，标签应包含50至59岁女性的WHI数据，并建议在绝经后10年内或60岁之前开始对中度至重度血管舒缩症状（VMS）患者进行激素治疗。对于单用雌激素产品，标签上将继续保留黑框警告，告知子宫内膜癌的风险。有关心血管疾病和乳腺癌风险的信息也将继续保留在标签中。对于局部阴道用雌激素产品，FDA建议精简并优先考虑安全性信息，使其与产品配方相符。

美国食品药品监督管理局局长马蒂·马卡里医学博士、公共卫生硕士在《美国医学会杂志》上发表的一篇观点文章中指出，“这些标签修订标志着激素疗法风险沟通方式发生了重大转变，更加细致入微，以证据为基础——优先考虑临床相关性，区分不同的配方和患者群体，并平衡叙述以反映安全性和治疗价值。”

参考来源：US Food and Drug Administration. FDA requests labeling changes related to safety information to clarify the benefit/risk considerations for menopausal hormone therapies.

温馨提示：以上资讯由香港登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，提供全球最新上市药品的资讯，具体用药指引，请咨询主治医师。