土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Caplyta ®（lumateperone）作为抗抑郁药的辅助疗法，用于治疗成人重度抑郁症 (MDD)。

该批准基于两项3期临床研究（研究501：ClinicalTrials.gov注册号：NCT04985942；研究502：ClinicalTrials.gov注册号：NCT05061706）的数据，这两项研究评估了非典型抗精神病药物鲁马特哌隆在符合DSM-5重度抑郁症（MDD）诊断标准（伴或不伴焦虑）的成年患者中的安全性和有效性。入组患者需对既往1或2个疗程的抗抑郁治疗（ADT）反应不足，即在接受至少6周的选择性5-羟色胺或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂或安非他酮（最低有效剂量或更高剂量）治疗后，症状改善不足50%。

研究参与者（研究 501：N=485；研究 502：N=480）被随机分配接受每日一次 42mg 鲁马特哌隆或安慰剂治疗，同时继续接受背景雄激素剥夺疗法 (ADT)。两项试验的主要终点均为蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 总分从基线到第 6 周的变化。

研究结果显示，与安慰剂加ADT相比，辅助使用lumateperone在研究501（lumateperone组-14.7分，安慰剂组-9.8分；差异为-4.9 [95% CI，-6.38，-3.44]）和研究502（lumateperone组-14.7分，安慰剂组-10.2分；差异为-4.5 [95% CI，-6.03，-3.04]）中均使MADRS总分出现统计学意义上的显著改善和临床意义上的改善。

结果还显示，在第 6 周时，与安慰剂相比，鲁马特隆组的总临床总体印象量表严重程度评分较基线显著降低（关键次要终点）（治疗差异：研究 501：-0.7 分，研究 502：-0.5 分）。

值得注意的是，在一项开放标签扩展安全性研究（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05061719）中，接受鲁马特哌隆治疗的患者中有 80% 对治疗有反应，65% 的患者在 6 个月时达到缓解（MADRS 总分 ≤10）。安全性研究结果还表明，鲁马特哌隆治疗的体重增加、锥体外系症状和心血管代谢不良反应的风险较低。

治疗重度抑郁症最常见的不良反应包括头晕、口干、嗜睡/镇静、恶心、疲劳和腹泻。鲁马特哌隆还带有黑框警告，提示老年痴呆相关精神病患者的死亡风险增加，以及自杀念头和行为风险增加。

Caplyta有10.5毫克、21毫克和42毫克三种规格的片剂。治疗重度抑郁症的推荐剂量为每日一次，每次42毫克，餐前或餐后服用均可。

除了 MDD 适应症外，Caplyta还获准用于治疗精神分裂症以及治疗与双相 I 型或 II 型障碍相关的抑郁发作，可作为单药治疗或与锂盐或丙戊酸盐联合辅助治疗。

参考来源：FDA approval of Caplyta® (lumateperone) has the potential to reset treatment expectations, offering hope for remission in adults with major depressive disorder.

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