土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Nereus™（tradipitant）用于预防成人因运动引起的呕吐。

Tradipitant 是一种选择性人 P 物质/神经激肽-1 受体拮抗剂。该药物的获批基于两项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验（Motion Syros [ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04327661 ] 和 Motion Serifos [ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05903924 ]）。

这两项试验均评估了特拉匹坦对18至75岁有晕动病史的成年人在旅行期间的疗效。研究参与者按1:1:1的比例随机分配，分别在乘船旅行前约60分钟服用单剂量85毫克特拉匹坦（Syros组：n=123；Serifos组：n=104）、170毫克特拉匹坦（Syros组：n=120；Serifos组：n=106）或安慰剂（Syros组：n=122；Serifos组：n=106）。乘船旅行持续约2至5小时。

在两项试验中，主要终点均为乘船旅行期间出现呕吐的参与者百分比。每隔30分钟使用一份包含一个问题的问卷评估呕吐情况，该问卷询问参与者在过去30分钟内是否呕吐。

来自 Motion Syros 的研究结果显示，服用 85 毫克曲匹坦的患者呕吐发生率为 20%，服用 170 毫克曲匹坦的患者呕吐发生率为 18%，而服用安慰剂的患者呕吐发生率为 44%（治疗差异分别为 -25% [95% CI，-36，-14] 和 -26% [95% CI，-37，-15]）。

Motion Serifos 的结果显示，服用 85 毫克 tradipitant 的呕吐发生率为 18%，服用 170 毫克 tradipitant 的呕吐发生率为 10%，而服用安慰剂的呕吐发生率为 38%（治疗差异分别为 -19% [95% CI，-31，-8] 和 -27% [95% CI，-38，-16]）。

两项研究中，次要终点指标——最严重恶心评分（5 分制，分数越低表示恶心程度越轻）均未达到统计学意义。在 Motion Syros 研究中，接受 85mg 曲匹坦治疗组、170mg 曲匹坦治疗组和安慰剂组的最严重恶心评分分别为 2.4、2.3 和 2.4；而在 Motion Serifos 研究中，相应评分分别为 2.5、2.2 和 2.4。

治疗过程中报告的最常见不良反应是嗜睡、头痛和疲劳。

“此次获批凸显了Nereus在治疗晕动病方面具有显著的止吐效果，这方面有强有力的科学证据支持，”Vanda Pharmaceuticals总裁、首席执行官兼董事会主席Mihael H. Polymeropoulos医学博士表示。“40多年来，患者首次有机会获得一种基于现代神经药理学的新型疗法，该疗法能够有效预防晕动病，且克服了现有疗法的局限性。”

Nereus 以 85 毫克胶囊的形式供应。推荐剂量为单次口服 85 毫克或 170 毫克，应在预计会引起呕吐的事件发生前约 60 分钟服用。患者应空腹服用 Nereus，至少在正餐前 1 小时或正餐后 2 小时服用。

据Vanda Pharmaceuticals公司称，Nereus预计将在未来几个月内上市。

参考来源：Vanda Pharmaceuticals announces FDA approval of Nereus™ (tradipitant) for the prevention of vomiting induced by motion: a historic scientific milestone in the prevention of motion sickness.

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