土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 sonelokimab 快速通道资格，用于治疗中度至重度掌跖脓疱病 (PPP)。

掌跖脓疱病（PPP）是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是手掌和足底出现水疱样脓疱。Sonelokimab 是一种抗体衍生的靶向研究性疗法，旨在通过结合并抑制白细胞介素（IL）-17A 和 IL-17F 来减少PPP的炎症驱动因素。

快速通道资格的授予基于一项开放标签的 II 期 LEDA 试验的数据。该试验评估了 sonelokimab 治疗中重度掌跖银屑病成人患者（N=32）的疗效和安全性。研究参与者在第 0、2、4、6、8 和 12 周接受 120mg sonelokimab 皮下注射。主要终点是第 16 周时掌跖银屑病面积和严重程度指数 (ppPASI) 评分较基线的百分比变化。

研究结果显示，索内洛单抗治疗16周后，平均ppPASI评分较基线降低了64%。此外，39%的患者达到了ppPASI75缓解（ppPASI评分至少降低75%），这是一项关键的次要终点。该治疗还被发现可在16周内减轻皮肤疼痛。鼻咽炎和口腔念珠菌病是最常见的治疗期间出现的不良事件。

“我们相信，凭借快速通道资格，我们可以更早、更频繁地与FDA互动，从而加速我们的3期项目，更快地解决研发问题，推动sonelokimab获得批准用于治疗PPP患者，”MoonLake Immunotherapeutics创始人兼首席执行官Jorge Santos da Silva博士表示。

Sonelokimab 也正在被研究作为治疗中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎和银屑病关节炎的潜在疗法。

参考来源：MoonLake announces FDA Fast Track designation for sonelokimab palmoplantar pustulosis (PPP) and provides details on upcoming investor day.

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