土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Vybrique ™（西地那非）口服膜用于治疗勃起功能障碍 (ED)。 

Vybrique是一种西地那非口服薄膜剂，西地那非是一种磷酸二酯酶-5抑制剂，无需食物或水即可在舌头上溶解。该药物的获批基于先前西地那非片剂试验的疗效数据，以及一项随机、双盲、安慰剂对照、灵活剂量3期临床试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05490680）的数据，该试验旨在评估Vybrique对男性勃起功能障碍（ED）患者的疗效。 

在口服薄膜剂试验中，研究参与者（N=475）被随机分配接受Vybrique（n=354）或安慰剂（n=121）治疗，按需服用，不考虑同时进食和饮酒。65岁以下的患者起始剂量为50mg，65岁及以上的患者起始剂量为25mg。根据疗效和耐受性调整剂量，最大剂量分别为100mg和50mg。试验结束时，Vybrique组中有26.6%的患者剂量达到75mg，32.5%的患者剂量达到100mg。

主要终点指标为：第 12 周国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷中勃起功能领域的基线变化，以及从 4 周治疗前期到 12 周治疗期结束时，性交情况调查 (SEP) 问题 2（“您是否能够将阴茎插入伴侣的阴道？”）和问题 3（“您的勃起是否持续足够长的时间以完成性交？”）的“是”回答百分比的变化。 

结果显示，与安慰剂相比，Vybrique 在统计学上显著改善了男性性功能，从基线到第 12 周均有改善：

■ IIEF 问卷：最小二乘法 [LS] 均值差为 3.3（95% CI，1.6-5.0；P <.001）；

■ SEP 问题 2：最小二乘均值差异为 13.9%（95% 置信区间，7.9-19.9；P <.001）；以及

■ SEP 问题 3：最小二乘均值差异为 19.0%（95% 置信区间，11.8-26.3；P <.001）。 

值得注意的是，药代动力学数据的研究结果还表明，在空腹状态下，血浆浓度峰值在 30 至 300 分钟之间达到（中位数为 80 分钟）。 

治疗中报告的最常见不良反应包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。 

“除了年龄因素外，研究表明焦虑、抑郁和压力也会导致勃起功能障碍，”精准临床研究首席研究员、医学博士拉尔夫·扎加 (Ralph Zagha) 表示。“提供一种隐秘且易于操作的治疗方案，能够帮助男性以一种既能让他们感到安心又能尊重其性健康的方式来应对勃起功能障碍。”

Vybrique以4个或8个独立密封的铝箔袋包装，每个铝箔袋内含一片药片。其剂量规格有25毫克、50毫克、75毫克和100毫克。 

Vybrique 的推荐剂量为 50 毫克，按需服用。患者应将口腔膜直接贴于舌头上，待其完全崩解后用唾液吞咽；请勿切割或咀嚼口腔膜。Vybrique 应在性活动前约 1 小时服用，但也可在性活动前 30 分钟至 4 小时之间的任何时间服用。每日最多服用一次。 

据 IBSA 称，Vybrique 预计将于 2026 年 3 月上市，所有州均可选择直接送货上门。 

参考来源：IBSA USA announces FDA approval of Vybrique™, the first and only oral film to treat men with erectile dysfunction.

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