土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Dupixent ®（度普利尤单抗）用于治疗 6 岁及以上患有过敏性真菌性鼻窦炎 (AFRS) 且有鼻窦手术史的成人和儿童患者。

该批准得到了 3 期 LIBERTY-AFRS-AIMS 试验（ClinicalTrials.gov 标识符： NCT04684524 ）的数据支持，该试验中 62 名 AFRS 患者按 1:1 的比例随机分配接受 dupilumab（n=33，一种白细胞介素-4 受体拮抗剂）或安慰剂（n=29）皮下注射，疗程为 52 周。 

研究参与者在 Lund Mackay (LMK) 鼻窦 CT 扫描中均显示鼻窦混浊，单侧鼻息肉患者的 LMK 评分≥9 分，双侧鼻息肉患者的 LMK 评分≥12 分。基线时，患者还需满足鼻息肉评分≥2 分（单侧鼻息肉）或 3 分（双侧鼻息肉）的要求。 

主要终点是第 52 周通过 LMK 鼻窦 CT 扫描评分评估的鼻窦混浊度与基线的变化。 

52 周时的结果显示，接受度普利尤单抗治疗的患者鼻窦混浊评分改善了 50%，而接受安慰剂的患者仅改善了 10%（安慰剂校正后降低 7.36 分 [95% CI，-9.38，-5.35]；P <.0001）。在第 24 周也观察到与安慰剂相比的显著降低（次要终点；治疗差异，-5.45 [95% CI，-7.48，-3.43]；P <.0001） 。

度普利尤单抗治疗在第24周和第52周均显著改善了患者自述的鼻塞/鼻腔阻塞症状（P < 0.0001），并显著缩小了鼻息肉体积（P < 0.0001）。在第24周，度普利尤单抗组的嗅觉丧失发生率比安慰剂组降低了67%，而安慰剂组仅为19%。与安慰剂组相比，度普利尤单抗组需要全身性糖皮质激素和/或鼻窦手术的可能性也更低（风险比，0.079 [95% CI，0.001-0.627]）。

试验中报告的不良事件与接受度普利尤单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的患者所见的不良事件相似。这些不良事件包括注射部位反应、结膜炎、关节痛、胃炎、失眠、嗜酸性粒细胞增多症和牙痛。

Regeneron公司董事会联合主席、总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos医学博士在评论此次批准时表示：“除了减轻鼻部体征和症状外，Dupixent还减少了手术或全身性皮质类固醇的需求，并降低了鼻窦骨侵蚀患者的比例。这些结果凸显了其有望为AFRS患者建立新的治疗标准。”

参考来源：Sanofi and Regeneron’s Dupixent approved in the US as the first and only medicine for allergic fungal rhinosinusitis.

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