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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理酚妥拉明滴眼液 0.75% 用于治疗老花眼的补充新药申请 (sNDA)。

酚妥拉明滴眼液0.75%是一种非选择性α1和α2肾上腺素能受体拮抗剂，目前以商品名Ryzumvi®获批用于治疗由肾上腺素能激动剂或副交感神经阻滞剂引起的药物性瞳孔散大。该补充新药申请(sNDA )的数据来自3期临床试验VEGA-2（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05646719）和VEGA-3（ClinicalTrials.gov注册号：NCT06542497）。 

在 VEGA-3 研究中，患有老花眼的受试者（N=545）按 3:2 的比例随机分配接受 0.75% 酚妥拉明滴眼液或安慰剂，每日一次，于晚上使用。主要终点是第 8 天给药后 12 小时，双眼矫正近视力 (DCNVA) 改善至少 15 个字母（早期糖尿病视网膜病变治疗研究 [ETDRS]；≥3 行），且双眼最佳矫正远视力 (BCDVA) 下降少于 5 个字母的受试者比例。

研究结果显示，与安慰剂组相比，使用0.75%酚妥拉明滴眼液治疗的患者中，在第8天给药后12小时，达到DCNVA至少提高15个字母且BCDVA下降小于5个字母的比例更高（27.2% vs 11.5%；P<.0001）。此外，在第1天给药后1小时，分别有20.6%和6.1%的患者达到DCNVA至少提高15个字母的ETDRS视力（P =.0002）。 

报告的最常见不良事件为结膜充血、滴眼部位刺激和味觉障碍。治疗6周后未观察到快速耐受性。

“FDA受理酚妥拉明0.75%滴眼液治疗老花眼的补充新药申请，证明了我们创新研发管线的持续推进，”Viatris首席研发官Philippe Martin表示。“酚妥拉明提供了一种生理性的作用机制，它能放松虹膜散瞳肌，从而改善近视力，而不会激活睫状肌，这有助于保持远视力。”

《处方药用户收费法案》的申请目标日期已定为 2026 年 10 月 17 日。

参考来源：FDA accepts Viatris supplemental New Drug Application for MR-141 (phentolamine ophthalmic solution 0.75%) for the treatment of presbyopia.

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