土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Icotyde ™（icotrokinra）用于治疗体重至少 40 公斤且适合接受全身治疗或光疗的 12 岁及以上成人和儿童患者的中度至重度斑块状银屑病。 

该批准基于 ICONIC 3 期临床开发计划，该计划包括 4 项试验：ICONIC-ADVANCE 1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06143878）、ICONIC-ADVANCE 2（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06220604）、ICONIC-LEAD（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06095115）和 ICONIC-TOTAL（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06095102）。

ICONIC-ADVANCE 1 和 ICONIC-ADVANCE 2 试验评估了口服白细胞介素-23 受体拮抗剂 icotrokinra 对中度至重度斑块状银屑病成年患者的疗效，这些患者的研究者总体评估 (IGA) 评分至少为 3 分，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分至少为 12 分，体表面积 (BSA) 受累至少为 10%。 

研究参与者（ADV-1：n=774；ADV-2：n=723）被随机分配接受每日一次的icotrokinra 200mg（ADV-1：n=311；ADV-2：n=320）、deucravacitinib 6mg（ADV-1：n=307；ADV-2：n=322）或安慰剂（ADV-1：n=156；ADV-2：n=81）。最初分配到安慰剂组的参与者在第16周转为接受icotrokinra治疗，而最初分配到deucravacitinib组的参与者在第24周转为接受icotrokinra治疗。 

共同主要终点是达到 IGA 0/1 应答（IGA 评分 0 [清除] 或 1 [最小]，且较基线改善 ≥ 2 级）的参与者比例，以及在第 16 周 PASI 评分较基线改善至少 90%（PASI 90）的参与者比例。

结果显示，与安慰剂和地克拉替尼相比，icotrokinra 在第 16 周达到 IGA 0/1 和 PASI 90 应答方面表现出更优的疗效：

IGA 0/1 应答：

■ ICONIC-ADVANCE 1：68%（icotrokinra）vs 11%（安慰剂）vs 50%（deucravacitinib）（与安慰剂相比，差异为 58% [95% CI，50-64]；与 deucravacitinib 相比，差异为 18% [95% CI，11-26]）；

■ ICONIC-ADVANCE 2：71%（icotrokinra）vs 9%（安慰剂）vs 55%（deucravacitinib）（与安慰剂相比差异为 63% [95% CI，53-70]；与 deucravacitinib 相比差异为 16% [95% CI，9-23]）；

PASI 90：

ICONIC-ADVANCE 1：55%（icotrokinra）vs 4%（安慰剂）vs 30%（deucravacitinib）（与安慰剂相比，差异为 51% [95% CI，44-57]；与 deucravacitinib 相比，差异为 25% [95% CI，18-33]）；

■ ICONIC-ADVANCE 2：58%（icotrokinra）vs 1%（安慰剂）vs 34%（deucravacitinib）（与安慰剂的差异为 57% [95% CI，49-62]；与 deucravacitinib 的差异为 23% [95% CI，16-30]）。

这些结果持续到第 24 周。此外，在第 16 周，与 deucravacitinib 相比，两项试验中接受 icotrokinra 治疗的患者中，有更多人达到 IGA 0（清除）以及 PASI 100 缓解（PASI 评分较基线改善 100%）。

ICONIC-LEAD 试验纳入了 684 名参与者（618 名成年人和 66 名 12 岁及以上体重 ≥40 公斤的儿科患者），他们患有中度至重度斑块状银屑病，定义为 IGA 评分至少为 3，PASI 评分至少为 12，BSA 受累至少为 10%。 

研究参与者被随机分配接受每日一次 200mg icotrokinra（n=456）或安慰剂（n=228），疗程为 16 周。共同主要终点是达到 IGA 0/1 应答的参与者比例和达到 PASI 90 的参与者比例。

结果显示，在第16周时，接受icotrokinra治疗的患者中有65%达到IGA 0/1缓解，而接受安慰剂的患者中仅有8%达到该缓解（差异为56% [95% CI，50-62]）。同样，在第16周时，接受icotrokinra治疗的患者中达到PASI 90缓解的患者比例也高于接受安慰剂治疗的患者（50% vs 4%；差异为45% [95% CI，40-50]）。 

值得注意的是，儿科亚组的临床疗效显著。接受icotrokinra治疗的儿科患者（n=44）中有84%达到IGA 0/1，而安慰剂组（n=22）仅为27%。PASI 90缓解率分别为70%和14%。

为了评估临床反应的长期持久性，最初接受 icotrokinra 治疗的 PASI 75 或 IGA 0/1 应答者在第 24 周被重新随机分配到继续治疗组或转为安慰剂组（停止治疗）。结果显示，在持续治疗组中，PASI 90（84% [108/128] vs 21% [27/129]）和 IGA 0/1（82% [123/150] vs 23% [35/150]）的临床应答均维持到第 52 周，而停止治疗组则维持较差。

ICONIC-TOTAL 试验评估了 icotrokinra 对 305 名成人和 6 名 12 岁及以上、体重至少 40 公斤的中重度斑块状银屑病患者的疗效。入组参与者还必须至少符合以下一项基线条件：头皮特异性 IGA (ss-IGA) 评分至少为 3 分，静态医生生殖器总体评估 (sPGA-G) 评分至少为 3 分，和/或医生手足总体评估 (hf-PGA) 评分至少为 3 分。 

研究参与者（N=311）被随机分配至两组，分别接受每日一次200mg的icotrokinra（n=208）或安慰剂（n=103），疗程为16周。在最初的16周治疗期结束后，最初随机分配至安慰剂组的参与者转而接受icotrokinra治疗。主要终点是第16周时达到IGA 0/1应答的参与者比例。 

结果显示，接受icotrokinra治疗的患者中有57%达到IGA 0/1缓解，而接受安慰剂的患者中仅有6%达到该缓解（差异为51% [95% CI，42-59]）。此外，在第16周，与安慰剂相比，icotrokinra显著改善了头皮斑块状银屑病（ss-IGA 0/1：66% vs 11%）和生殖器区域斑块状银屑病（sPGA-G 0/1：77% vs 21%）。 

治疗过程中报告的最常见不良反应是头痛、恶心、咳嗽、真菌感染和疲劳。

艾可替德（Icotyde）以200毫克片剂形式供应。应在清晨空腹用水送服。患者应至少等待30分钟后再进食。对于吞咽片剂有困难的患者，可将艾可替德分散于至少120毫升水中服用；分散后应在15分钟内服用完毕。

参考来源：FDA approval of Icotyde™ (icotrokinra) ushers in new era for first-line systemic treatment of plaque psoriasis with a targeted oral peptide.

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