美国食品药品监督管理局 (FDA) 已向 Aldeyra Therapeutics 公司发出第三封完整回复函 (CRL)，内容涉及用于治疗干眼症的 reproxalap 新药申请 (NDA)。 Reproxalap 是一种首创的小分子活性醛类物质
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已向 Aldeyra Therapeutics 公司发出第三封完整回复函 (CRL)，内容涉及用于治疗干眼症的 reproxalap 新药申请 (NDA)。
Reproxalap 是一种首创的小分子活性醛类物质 (RASP) 调节剂，RASP 通常在眼部和全身炎症性疾病中升高。此前，由于缺乏足够的数据来改善干眼症症状，公司分别于2023 年 11 月和2025 年 4 月收到完全回复函 (CRL)。
FDA 最新函件指出，新药申请未能提供足够的数据来验证拟定标签中所述的 reproxalap 的疗效。此外，试验结果的不一致性也引发了人们对研究中观察到的阳性结果可靠性的担忧。完整回复函中未提及任何安全性或生产方面的问题。
尽管FDA并未要求提供额外的验证性证据或进行临床试验，但该机构建议公司调查某些试验失败的原因，并确定reproxalap可能最有效的特定人群或病症。Aldeyra计划申请召开A类快速会议，以便与FDA就未来新药申请（NDA）批准所需的后续步骤达成一致。
针对这一最新进展，Aldeyra 总裁兼首席执行官 Todd C. Brady 医学博士、哲学博士表示：“对于参与我们临床试验的数千名美国和加拿大患者，以及全球数千万干眼症患者，我想向你们保证，我们将尽快与 FDA 合作，以期尽快让这种据我们所知是唯一一种在给药后几分钟内即可对干眼症患者产生临床疗效的药物进入市场。目前，治疗干眼症的药物需要数周甚至数月的治疗才能取得哪怕是轻微的改善。”
参考来源：Aldeyra Therapeutics receives Complete Response Letter from the US Food and Drug Administration for the reproxalap New Drug Application for the treatment of signs and symptoms of dry eye disease.
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