土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Awiqli ®（胰岛素 icodec-abae）作为饮食和运动的辅助手段，用于改善 2 型糖尿病 (T2DM) 成年患者的血糖控制。

Awiqli 是一种长效人胰岛素类似物，旨在替代每日基础胰岛素注射。Awiqli 通过与血清白蛋白结合形成药物储存库，从而缓慢释放胰岛素艾可地克。这种机制可在为期一周的给药间隔内持续降低血糖。

每周一次注射胰岛素icodec 与每日基础胰岛素相比的疗效得到了 4 项临床试验数据的支持：ONWARDS 1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04460885）、ONWARDS 2（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04770532）、ONWARDS 3（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04795531）和 ONWARDS 4（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04880850）。

在所有 4 项试验中，主要终点是第 52 周 HbA1c 相对于基线的变化。

研究结果显示，3 项研究表明，与对照组相比，胰岛素 icodec 可显著降低 HbA1c 水平，而第四项研究达到了预先设定的非劣效性界值 (0.3%)。

向前 1：

984 名未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病成年患者，使用 1 种或多种口服降糖药 (OAD) 或胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1RA) 治疗后血糖控制不佳。

参与者被随机分配接受每周一次的胰岛素icodec或每天一次的胰岛素glargine U-100，持续52周。

HbA1c 较基线的变化（最小二乘 [LS] 均值）：胰岛素 icodec 为 -1.51%，胰岛素 glargine 为 -1.33%（治疗差异，-0.18% [95% CI，-0.29，-0.08]；P =.0004）。

向前 2：

526 名患有 2 型糖尿病的成年患者，接受每日一次或两次基础胰岛素治疗，可联合或不联合口服降糖药。

参与者被随机分配接受每周一次的胰岛素icodec或每天一次的胰岛素degludec U-100，疗程为26周。

HbA1c 基线变化（最小二乘均值）：胰岛素 icodec 为 -0.90%，胰岛素 degludec 为 -0.71%（治疗差异，-0.19% [95% CI，-0.32，-0.06]；P =.003）。

后半部分 3：

588 名未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病成年患者，使用 1 种或多种口服降糖药或 GLP-1 受体激动剂治疗后血糖控制不佳。

参与者被随机分配接受每周一次的胰岛素icodec或每天一次的胰岛素degludec U-100，疗程为26周。

HbA1c 较基线的变化（最小二乘均值）：胰岛素 icodec 组 -1.56%，胰岛素 degludec 组 -1.34%（治疗差异，-0.22% [95% CI，-0.35，-0.09]；P =.0007）。

后半部分 4：

582 名患有 2 型糖尿病的成年患者，每日一次基础胰岛素联合餐时速效胰岛素，无论是否联合口服降糖药或 GLP-1 受体激动剂，均无法有效控制病情。

参与者被随机分配接受每周一次的胰岛素艾可丁或每天一次的胰岛素甘精 U-100，持续 26 周，并在每餐前联合使用胰岛素门冬。

HbA1c 较基线的变化（最小二乘均值）：胰岛素 icodec 组为 -1.16%，胰岛素 glargine 组为 -1.18%（治疗差异为 0.02% [95% CI，-0.11，0.15]）。

使用胰岛素艾可德（icodec）最常见的不良反应是低血糖、过敏反应（如荨麻疹、面部和嘴唇肿胀）、注射部位反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、水肿和体重增加。

Awiqli 以预填充式 FlexTouch 单次使用注射笔的形式供应，规格分别为 700 单位（1 毫升）、1050 单位（1.5 毫升）和 2100 单位（3 毫升）。治疗方案为每周一次皮下注射。剂量应根据患者的代谢需求、血糖监测结果和血糖控制目标进行个体化调整。

“Awiqli 是一款重要的全新选择，满足了真正的需求，它是首个获得 FDA 批准的每周一次的 2 型糖尿病成人患者基础胰岛素，”诺和诺德公司临床开发、医学和监管事务集团副总裁 Anna Windle 博士表示。“Awiqli 可以将每日基础胰岛素注射的频率从 7 次减少到每周 1 次，从而解决与此相关的挑战。”

据该公司称，该产品预计将在未来几个月内上市。

参考来源：FDA approves Novo Nordisk’s Awiqli®, the first and only once-weekly basal insulin treatment for adults with type 2 diabetes.

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