土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Ponlimsi ™（地诺单抗-adet），它是 Prolia ®（地诺单抗）的生物类似药。

Ponlimsi 是一种 RANK 配体抑制剂，获准用于治疗骨折风险高的绝经后骨质疏松症妇女，增加骨折风险高的骨质疏松症男性的骨量，治疗骨折风险高的男性和女性的糖皮质激素诱发性骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌的骨折风险高的男性的骨量，以及增加接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的骨折风险高的女性的骨量。

此次批准基于一份全面的数据包，其中包括一项随机、双盲3期临床试验（TVB009-IMB-30085；ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04729621）的结果。该试验评估了地诺单抗-adet 与 Prolia 在 332 名绝经后骨质疏松症女性患者中的安全性和有效性。试验结果表明，地诺单抗-adet 在安全性、有效性、耐受性和免疫原性方面与参考产品相当。

此外，来自健康受试者的 1 期药代动力学/药效学研究的数据证实了地诺单抗-adet 与参考产品之间的药代动力学相似性。

在批准 Ponlimsi 的同时，FDA 也受理了 TEV-45779 的生物制品许可申请 (BLA)，TEV-45779 是Xolair® （奥马珠单抗）的生物类似药候选药物。该申请涵盖了所有已获批准的适应症。

该生物制品许可申请得到了全面的数据支持，包括 3 期试验结果（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04976192 ），该试验比较了 TEV-45779 与 Xolair 在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性特发性/自发性荨麻疹患者中的疗效和安全性。

参考来源：Teva gains biosimilar momentum with US FDA approval of Ponlimsi™ (denosumab-adet) and dual filing acceptance for biosimilar candidate to Xolair® (omalizumab).

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