艾伯维（AbbVie）宣布，Emrelis（telisotuzumab vedotin-tllv）已获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过全身治疗的c-Met蛋白过表达（OE）高的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患
艾伯维（AbbVie）宣布，Emrelis（telisotuzumab vedotin-tllv）已获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过全身治疗的c-Met蛋白过表达（OE）高的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
艾伯维（AbbVie）宣布，其Emrelis（telisotuzumab vedotin-tllv）已获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过系统性治疗且c-Met蛋白高过表达（OE）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。c-Met蛋白高过表达定义为经FDA批准的检测方法测定，≥ 50%的肿瘤细胞呈强染色（3+）。
该适应症的批准基于总体缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。该适应症的持续批准可能取决于一项或多项验证性试验对临床获益的验证和描述。Emrelis 是一种靶向 c-Met 的抗体-药物偶联物 (ADC)，也是首个也是唯一一个获批用于该患者群体的治疗方案。ADC 旨在靶向 c-Met 蛋白等独特生物标志物，并将强效“有效载荷”直接递送至表达生物标志物的细胞。
FDA 的加速批准基于 II 期 LUMINOSITY 研究 ( NCT03539536 ) 的数据，该研究旨在评估 Emrelis 在 c-Met 过表达晚期 NSCLC 人群中的疗效和安全性。研究结果显示，接受 Emrelis 治疗的 c-Met 蛋白高过表达患者 (n=84) 的总有效率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR) 为 35% (95% CI: 24, 46)，中位缓解时间为 7.2 个月 (95% CI: 4.2, 12)。最常见的不良反应 (≥20%) 为周围神经病变、疲劳、食欲下降和周围水肿。最常见的 3 级或 4 级实验室异常 (≥2%) 为淋巴细胞减少、血糖升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、磷降低、钠降低、血红蛋白降低和钙降低。（见引文）。
加州大学洛杉矶分校胸部肿瘤临床试验主任乔纳森·戈德曼教授表示：“近几十年来，我们观察到肿瘤学领域正朝着个性化、生物标志物驱动的治疗模式转变，从而能够更好地选择治疗方案并优化治疗效果。c-Met 过表达的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者预后不良，治疗选择有限，而 EMRELIS 是一款首创的 ADC，可以满足这类患者群体尚未满足的关键需求。”
“尽管我们在肺癌治疗方面取得了进展，但我们需要为那些治疗无效的患者提供更多治疗选择，”领先的肺癌非营利组织 LUNGevity Foundation 的研究执行董事 Upal Basu Roy 博士表示。“对于那些 c-Met 蛋白高表达的晚期非小细胞肺癌患者来说，这项获批是一种备受欢迎的靶向疗法，过去十年来，这类患者的治疗创新非常有限。”
LUMINOSITY 试验( NCT03539536) 是一项正在进行的 II 期研究，旨在确定最适合二线或三线治疗的 c-Met 过表达 NSCLC 目标人群，并随后扩大研究组以进一步评估其在选定人群中的疗效。研究终点包括总缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR)、疾病控制率 (DCR)、独立中心审查的无进展生存期 (PFS) 以及总生存期 (OS)。
艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官 Roopal Thakkar 博士表示：“Emrelis 是艾伯维首个自主研发的实体瘤药物，也是我们首个获得 FDA 批准的肺癌实体瘤药物，它证明了我们致力于开发癌症疗法，旨在改善这种棘手疾病患者的治疗进程。利用先进的技术和数据科学，我们正在拓展 ADC 产品组合，旨在为各种难治性肿瘤患者提供合适的药物。”
参见引文 - Camidge DR,, Bar J, Horinouchi H, Goldman J 等。Telisotuzumab Vedotin 单药治疗既往接受过治疗的 c-Met 蛋白过表达晚期非鳞状 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者（II 期 LUMINOSITY 试验）。《临床肿瘤学杂志》。2024, 42:3000 doi: 10.1200/JCO.24.00720。PMID：38843488；PMCID：PMC11361350。
温馨提示：以上资讯由香港登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，提供全球最新上市药品的资讯，具体用药指引，请咨询主治医师。
(责任编辑：登越藥業)
更多相关资讯