土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Truqap ® (capivasertib) 与阿比特龙和泼尼松联合用于治疗经 FDA 授权的检测方法证实缺乏磷酸酶和张力蛋白同源物 (PTEN) 的转移性雄激素通路调节初治或敏感 (mAPMN/S) 前列腺癌成年患者。

该批准基于 3 期临床试验 CAPItello-281（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT04493853）的数据。该试验评估了 capivasertib 联合阿比特龙与安慰剂联合阿比特龙治疗 1012 例新诊断的 PTEN 缺陷型 mAPMN/S 前列腺癌成年患者的疗效。这些患者还需接受泼尼松或泼尼松龙治疗，以及促性腺激素释放激素类似物 (GnRH) 治疗或既往睾丸切除术。

“患有 PTEN 缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌（现在称为转移性雄激素通路调节未接受治疗或敏感的前列腺癌）的患者，其病情进展更快，预后更差，而 PTEN 缺陷型患者则没有这种症状，”杜克癌症研究所泌尿生殖肿瘤科主任、CAPItello-281 试验的研究者 Daniel George 医学博士解释说。

本研究采用经FDA批准的基于免疫组化技术的VENTANA PTEN (SP218) RxDx检测方法，用于识别PTEN缺陷患者。试验的主要终点为研究者评估的影像学无进展生存期（rPFS）。同时还评估了总生存期（OS）。

研究结果显示，与安慰剂联合阿比特龙治疗相比，卡匹塞替联合阿比特龙治疗可显著降低影像学疾病进展或死亡风险19%（风险比，0.81 [95% CI，0.66-0.98]；P = 0.034）。中位无进展生存期（rPFS）分别为33.2个月（95% CI，25.8-44.2）和25.7个月（95% CI，22.0-29.9）。在进行rPFS分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟。 

接受该联合治疗的患者报告的最常见不良反应为：空腹血糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、皮肤不良反应、腹泻、钾降低、肌酐升高、非空腹血糖升高、丙氨酸氨基转移酶升高、甘油三酯升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、钠降低和疲劳。 

Truqap 以 160 毫克和 200 毫克片剂形式供应。患有 mAPMN/S 型前列腺癌的患者应根据肿瘤组织中 PTEN 缺陷情况选择 Truqap 进行治疗。由于 Truqap 可能引起严重高血糖，因此在开始治疗前应评估空腹血糖和糖化血红蛋白 A1c 水平。 

对于 PTEN 缺陷型 mAPMN/S 前列腺癌患者，Truqap 需与阿比特龙和泼尼松联合使用，同时接受 GnRH 类似物治疗（或已行双侧睾丸切除术）。该适应症的 Truqap 剂量为每次口服 400mg，每日两次，连续服用 4 天，之后停药 3 天。治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。若出现不良反应或与强效或中效 CYP3A 抑制剂合用，可能需要调整剂量。

参考来源：Truqap® (capivasertib) combination approved in the US as first and only targeted treatment for PTEN-deficient metastatic hormone-sensitive prostate cancer.

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