土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Tremfya ®（古塞库单抗）的更新标签，其中包括证明该疗法可抑制患有活动性银屑病关节炎 (PsA) 的成年人的结构性关节损伤进展的数据。

2020 年，白细胞介素 (IL)-23 拮抗剂 Tremfya 获批用于治疗成人活动性银屑病关节炎。2025年，该药物的适应症扩大到包括6 岁及以上、体重至少 40 公斤的 儿童患者。

此次标签更新得到了随机、双盲、安慰剂对照的3b期APEX研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04882098）数据的支持。该研究纳入了活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者，定义为至少有3个肿胀关节、至少3个压痛关节，且C反应蛋白水平≥0.3mg/dL。此外，符合条件的受试者此前必须对标准疗法（例如，传统改善病情抗风湿药）、阿普米司特或非甾体抗炎药反应不足。

研究参与者（N=1020）被随机分配接受以下三种治疗方案：第0周、第4周及之后每8周皮下注射100mg古塞库单抗；每4周皮下注射100mg古塞库单抗；或安慰剂。主要终点是第24周达到美国风湿病学会（ACR）20缓解标准的参与者比例。

结果显示，该研究达到了主要终点，与安慰剂相比，guselkumab 100mg Q8W 在第 16 周（65% 对 41%）和第 24 周（68% 对 47%）均取得了显著更高的 ACR20 缓解率。

与安慰剂相比，每8周一次（Q8W）的100mg古塞库单抗治疗在第24周时，银屑病关节炎改良版van der Heijde-Sharp (vdH-S)总评分（一种结构性损伤进展的指标）较基线变化显著降低（最小二乘均值差为-0.8 [95% CI，-1.28，-0.33]）。在随后24周的活性治疗期间，从安慰剂组交叉接受古塞库单抗治疗的患者，其影像学进展率从第24周到第48周降低了57%。

古塞库单抗的安全性与之前的研究结果一致，没有报告新的安全性信号。

强生创新医学皮肤病与风湿病医学事务副总裁 Brandee Pappalardo 博士、公共卫生硕士表示：“高达一半的活动性银屑病关节炎患者会出现早期不可逆的关节损伤，导致他们无法完成简单的日常活动或上班。此次标签更新强化了我们致力于推进创新、造福这些患者的承诺，Tremfya 是唯一一款标签中包含结构抑制作用的 IL-23 抑制剂，使其成为一种差异化的治疗选择，能够有效缓解症状并保护关节，有助于应对活动性银屑病关节炎的进展性发展。”

Tremfya 也适用于治疗中度至重度斑块状银屑病、溃疡性结肠炎和克罗恩病。

参考来源：FDA approves label expansion, cementing Tremfya® as the only IL‑23 inhibitor proven to help stop further joint damage.

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