土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 扩大了 Capvaxive®（21 价肺炎球菌结合疫苗）的批准范围，将 2 至 17 岁的儿童和青少年纳入其中，这些儿童和青少年已完成基础儿科肺炎球菌疫苗接种系列，并且患有 1 种或多种慢性疾病，使他们患肺炎球菌疾病的风险增加。 

在此次获批之前，Capvaxive 仅获准用于 18 岁及以上成年人。现在，它的适应症包括：

■ 对18岁及以上人群以及2至17岁肺炎球菌疾病高危人群进行主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵袭性肺炎球菌疾病；

■ 对 18 岁及以上人群进行主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎。

该药物获批用于儿科人群是基于随机、双盲、活性对照的STRIDE-13研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT06177912）的数据。该试验纳入了2至17岁因患有疾病（例如慢性肺病、慢性心脏病、糖尿病、慢性肾病或慢性肝病）而患肺炎球菌疾病风险增加的儿童，这些儿童在入组前至少8周完成了肺炎球菌基础疫苗接种。 

研究参与者按 3:2 的比例随机分配，分别接受单剂 Capvaxive（n=527）或 23 价肺炎球菌多糖疫苗（Pneumovax 23；PPSV23；n=347）。在接种疫苗后 30 天，根据调理吞噬活性 (OPA) 反应的几何平均滴度 (GMT) 评估免疫原性。

结果显示，对于12种共有血清型（3、7F、8、9N、10A、11A、12F、17F、19A、20A、22F和33F），Capvaxive的疗效不劣于PPSV23。此外，在分析Capvaxive特有的9种血清型（6A、15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B）时，该结合疫苗的OPA GMT值显著高于PPSV23。

结果还显示，根据预先设定的用于共有血清型的非劣效性标准，Capvaxive 对血清型 15B（与血清型 15C 有交叉反应）的疗效不劣于 PPSV23。值得注意的是，86.1% 的 2 至 17 岁 Capvaxive 治疗患者血清型 15B 的交叉反应性 OPA 滴度至少提高了 4 倍。事后分析显示， Capvaxive 组的肺炎链球菌血清型 15B OPA GMT 为 18,395.6，而 PPSV23 组为 4863.4。 

在 2 至 17 岁肺炎球菌疾病高危人群中，报告的最常见不良反应是注射部位疼痛、注射部位红斑、疲劳、注射部位肿胀、头痛、不适和易怒。 

“患有某些慢性疾病的儿童和青少年罹患肺炎球菌疾病的风险更高，包括肺炎、脑膜炎和血流感染，”拉姆巴姆医疗中心儿科传染病科主任兼STRIDE-13试验研究者罗特姆·拉皮多特博士表示。“此次获批认可了Capvaxive的潜力，它通过包含已获批准的儿童肺炎球菌结合疫苗系列中未包含的血清型，提供了额外的保护，并代表了一种帮助保护肺炎球菌疾病高危儿童和青少年的新方法。”

参考来源：US FDA approves an additional indication for Capvaxive® (pneumococcal 21-valent conjugate vaccine) in children and adolescents aged 2 through 17 at increased risk of pneumococcal disease.

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