土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Ibrance ® (palbociclib) 与曲妥珠单抗（可联合或不联合帕妥珠单抗）和内分泌疗法联合使用，用于诱导治疗后激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者的维持治疗。 

该批准基于一项随机、开放标签的3期PATINA研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT02947685 ），该研究评估了细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂帕博西尼在HR阳性、HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者中的安全性和有效性。入组患者必须在接受紫杉烷类药物和曲妥珠单抗（可联合或不联合帕妥珠单抗）诱导治疗后无疾病进展的证据。 

研究参与者（N=518）按1:1的比例随机分配至两组：一组接受帕博西尼联合曲妥珠单抗（可联合或不联合帕妥珠单抗）和内分泌治疗（氟维司群或芳香化酶抑制剂[阿那曲唑、来曲唑或依西美坦]）；另一组仅接受曲妥珠单抗（可联合或不联合帕妥珠单抗）和内分泌治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要终点为研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。 

结果显示，与单独使用曲妥珠单抗（无论是否联合帕妥珠单抗）和内分泌治疗相比，帕博西尼联合曲妥珠单抗（无论是否联合帕妥珠单抗）和内分泌治疗可使疾病进展或死亡风险降低 24%（风险比，0.76 [95% CI，0.59-0.97]；单侧P =.0134）。 

由于数据删失，中位无进展生存期无法充分描述。总生存期（一项关键的次要终点）在分析时尚未成熟。 

Ibrance 与曲妥珠单抗（无论是否联合帕妥珠单抗）和内分泌治疗联合使用时，最常见的不良事件（≥20%）包括白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、肌酐升高、血红蛋白降低、腹泻、感染、血小板计数减少、口腔炎、天冬氨酸氨基转移酶升高、钙降低、丙氨酸氨基转移酶升高、钾降低、疲劳、碱性磷酸酶升高、恶心、乏力、头痛、皮疹、瘙痒和肌肉痉挛。 

“对于HR+、HER2+转移性乳腺癌患者而言，即使初始治疗效果显著，对双重抗HER2和内分泌治疗的耐药性仍然是临床上面临的主要挑战，”PATINA试验的主要研究者、丹娜-法伯癌症研究所的肿瘤内科医生Otto Metzger医学博士表示。“基于PATINA研究的结果，在维持治疗阶段加入Ibrance可以显著延长患者的无进展生存期。此次获批为肿瘤科医生提供了一种新的、循证的治疗选择，以优化HR+、HER2+患者的维持治疗。”

对于 HR 阳性、HER2 阳性的局部晚期或转移性乳腺癌，诱导治疗后的推荐剂量为每日一次 125 毫克，连续服用 21 天，然后停药 7 天。 

参考来源：US Food and Drug Administration. FDA approves palbociclib with trastuzumab, with or without pertuzumab, and endocrine therapy for the maintenance treatment of HR-positive, HER2-positive metastatic breast cancer.

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