Zihera（泽尼达妥单抗/Zanidatamab）是一种靶向HER2的双特异性抗体药物，主要用于治疗特定类型的胆道癌（BTC）。以下是基于其关键信息的结构化概述：
基本信息
通用名: 泽尼达妥单抗（Zanidatamab）。
商品名: Ziihera®。
作用机制: 同时结合HER2蛋白的两个不同表位，引发内化作用减少肿瘤细胞表面受体，并通过补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞毒性（ADCC）等机制抑制肿瘤生长 。
获批情况: 2024年11月20日获美国FDA加速批准用于胆道癌治疗；2025年5月在中国获批上市；2025年7月获欧盟委员会有条件上市许可 。
适应症
适用于经FDA批准检测（IHC 3+）确认的HER2阳性、不可切除或转移性胆道癌（BTC）成年患者，包括胆囊癌、肝内/外胆管癌，且患者既往接受过全身化疗（如吉西他滨）后病情进展 。
该适应症基于加速批准机制，持续批准需后续验证性试验确认临床获益 。
用法用量
推荐剂量: 20 mg/kg，每2周静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性 。
输注管理:
首次和第二次输注需持续120-150分钟；后续耐受良好可缩短至90分钟（第3-4剂）或60分钟（后续剂量） 。
每次输注前30-60分钟必须预先用药：对乙酰氨基酚（退热镇痛）、抗组胺药（如苯海拉明）和皮质类固醇（如氢化可的松），以预防输液相关反应（IRR） 。
剂量调整:
若出现不良反应，推荐降至15 mg/kg；无法耐受时永久停药 。
漏服后应尽快补药，并调整后续给药时间以维持2周间隔
高发副作用（≥20%）: 腹泻、输液相关反应（如寒战、呼吸困难）、腹痛、疲劳 。
其他可能副作用: 恶心、发热、食欲下降、肝功能异常（如转氨酶升高） 。
严重风险:
左心室功能障碍（需定期监测左心室射血分数LVEF，基线需≥50%） 。
胆道感染或脓毒症（可能危及生命） 。
过敏反应（如皮疹、喉头水肿） 。
禁忌与注意事项
禁忌:
孕妇禁用（可能致胎儿畸形）；育龄女性需在治疗期间及末次给药后4个月内采取有效避孕措施 。
对药物成分过敏者禁用 。
注意事项:
心脏监测: 治疗前及期间定期评估LVEF；出现心功能异常时暂停或永久停药 。
感染管理: 警惕胆道阻塞或感染症状（如黄疸、高热），需及时就医 。
特殊人群: 哺乳期女性暂停哺乳；老年患者无需调整剂量但需密切监测 。
临床数据与可用性
疗效: 基于HERIZON-BTC-01试验，客观缓解率（ORR）达52%，中位缓解持续时间（DOR）为14.9个月，疾病控制率（DCR）约68.8% 。
贮存: 原包装冷藏于2°C–8°C，避免冷冻；复溶后需4小时内使用 。
可用性: 已在美国、中国及欧盟上市；纳入中国医保目录（2023年），自付费用因地区政策而异。
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