土耳其卫生署正规授权

2024年5月8日讯/香港登越药业Dengyue/--FDA已批准 ColoSense，一种无创多靶点粪便 RNA (mt-sRNA) 结直肠癌筛查测试，用于 45 岁或以上被认为处于结直肠癌平均风险的成年患者的筛查测试癌症。

Geneoscopy 于 2024 年 5 月 6 日宣布，该批准基于关键 CRC-PREVENT 试验的数据，Geneoscopy 预计 ColoSense 将于 2024 年底或 2025 年初开始上市。

关键的 CRC-PREVENT 试验是一项 3 期、盲法、前瞻性横断面研究，研究对象为使用社交媒体平台识别并于 2021 年 6 月至 2022 年 6 月期间入组的 8920 名个体。根据试验方案，所有参与者均完成了 mt-sRNA 测试，纳入了市售的粪便免疫化学测试 (FIT)、8 个 RNA 转录本的浓度以及参与者报告的吸烟状况。研究人员指出，粪便样本是在参与者在当地内窥镜中心完成结肠镜检查之前收集的。

研究队列的平均年龄为55岁（45-90岁）。在8920名参与者中，4%自称亚洲人，11%自称黑人，7%自称西班牙裔。研究人员指出，36例（0.40%）患有结直肠癌癌症，606例（6.8%）患有晚期腺瘤。

为了进行分析，将阳性或阴性 my-sRNA 检测结果与结肠镜检查中观察到的指标病变进行比较。该试验的主要结果是 mt-sRNA 检测检测结直肠癌和晚期腺瘤的敏感性以及结肠镜检查无病变的特异性。

研究结果表明，mt-sRNA检测对结直肠癌癌症的敏感性为94%，对晚期腺瘤的敏感性为46%，对结肠镜检查无病变的特异性为88%。进一步分析显示，mt-sRNA检测显示，对结直肠癌癌症（94%对78%；McNemar P=.01）和晚期腺瘤（46%对29%；McNemer P <.001）与FIT的结果进行比较。

注意的是，ColoSense不能替代高危人群的诊断性结肠镜检查或监测性结肠镜检查。

参考来源：Pretto J. FDA approves ColoSenseTM - Geneoscopy’s noninvasive multi-target stool RNA (MT-SRNA) colorectal cancer screening test - geneoscopy - transforming gastrointestinal health. Geneoscopy. May 6, 2024.

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。