土耳其卫生署正规授权

2024年5月20日讯/香港登越药业Dengyue/--安进公司在一份新闻稿中宣布，FDA 已加速批准 tarlatamab-dlle (Imdelltra) 用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌 (SCLC)。 Tarlatamab-dlle 目前是第一个也是唯一一个获批的针对侵袭性肺癌的 DLL3 靶向双特异性 T 细胞接合疗法。

俄亥俄州立大学医学中心内科教授兼詹姆斯胸肿瘤中心主任David P.Carbone医学博士在一份新闻稿中表示：“癌症是一种复杂而毁灭性的疾病，不到3%的[广泛性]SCLC患者的寿命超过五年。”。“在DeLLphi-301试验中，中位总生存期为14.3个月，40%的患者对tarlatamab治疗有反应。这些反应非常持久，代表着SCLC治疗模式的重大进步。”

tarlatamab-dlle 的批准基于 DeLLphi-301 试验 ( NCT05060016 ) 的数据，其中该疗法显示出抗肿瘤活性，每 2 周服用 10 毫克剂量时具有持久的客观反应和有希望的生存结果。试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

DeLLphi-301是一项随机、开放标签、多中心、多队列2期研究，评估tarlatamab-dlle在既往治疗过的小细胞肺癌患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。主要研究终点是客观缓解率。次要研究终点包括反应持续时间和总生存期。该研究队列包括 220 名成年患者，他们平均接受了 2 种治疗。

研究发现，每两周接受 10 毫克给药方案的患者的客观缓解率为 40%，中位缓解持续时间为 9.7 个月。此外，中位总生存期为 14.3 个月，最终数据尚未成熟。最常见的不良事件是细胞因子释放综合征、食欲下降、疲劳、发热、味觉障碍、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。

2023年10月，tarlatamab-dlle被FDA授予突破性疗法认定。申请过程是在 Orbis 项目框架下进行的，该框架是 FDA 肿瘤学卓越中心的一项举措，提供了在某些国家/地区同时提交肿瘤学产品的能力。

参考来源： FDA APPROVES IMDELLTRA™ (TARLATAMAB-DLLE), THE FIRST AND ONLY T-CELL ENGAGER THERAPY FOR THE TREATMENT OF EXTENSIVE-STAGE SMALL CELL LUNG CANCER. News Release. Amgen. May 16, 2024. Accessed May 17, 2024.

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。