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美国 FDA 顾问支持批准 Guardant 的血液癌症检测

时间:2024-05-24 15:14   来源:未知   点击:
2024年5月24日讯/香港登越药业Dengyue/--美国食品药品管理局的顾问周四建议批准 Guardant Health (GH.O), 通过血液检测来发现始于结肠或直肠的癌症。 专家组以七比二的投票结果认为,使

2024年5月24日讯/香港登越药业Dengyue/--美国食品药品管理局的顾问周四建议批准 Guardant Health (GH.O),通过血液检测来发现始于结肠或直肠的癌症。

专家组以七比二的投票结果认为,使用这项名为 Shield 的结肠直肠癌 (CRC) 检测方法的好处大于风险。Guardant Health 表示,FDA 预计将在今年晚些时候决定是否批准 Shield。如果获得批准,Shield 将成为继 2016 年 Epigenomics 公司的 Epi proColon 之后美国第二个基于血液的 CRC 诊断检测。

Guardant 联合首席执行官 AmirAli Talasaz 表示:“咨询委员会大力支持 Shield 的批准,这再次证明了血液检测选项在提高平均风险人群的 CRC 筛查率方面所发挥的关键作用。”

据 FDA 统计,美国每年约有 150,000 名患者患 CRC,是美国第二大癌症死亡原因,每年导致超过 50,000 人死亡。

目前,结肠镜检查被认为是结肠癌的黄金标准检测,但由于其具有侵入性,因此坚持率较低。其他检测包括粪便相关检测,例如 Exact Sciences 的(EXAS.O).Cologuard,但基于血液的测试被认为更方便。

根据 FDA 的文件,Guardant 的 Shield 申请基于一项研究,该研究显示该测试检测出了 83% 的结肠直肠癌,而 Exact 的 Cologuard 的敏感度为 92.3%。

小组成员、阿拉巴马大学生物统计学系教授 Charity Morgan 表示,“Shield 总比没有好,但我不想低估这种测试会漏掉很多癌症的问题”。

参考来源:us-fda-advisers-back-approval-guardants-blood-based-cancer-test-2024-05-23.

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(责任编辑:登越药房)
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