土耳其卫生署正规授权

2024年5月24日讯/香港登越药业Dengyue/--美国食品药品管理局的顾问周四建议批准 Guardant Health （GH.O），通过血液检测来发现始于结肠或直肠的癌症。

专家组以七比二的投票结果认为，使用这项名为 Shield 的结肠直肠癌 (CRC) 检测方法的好处大于风险。Guardant Health 表示，FDA 预计将在今年晚些时候决定是否批准 Shield。如果获得批准，Shield 将成为继 2016 年 Epigenomics 公司的 Epi proColon 之后美国第二个基于血液的 CRC 诊断检测。

Guardant 联合首席执行官 AmirAli Talasaz 表示：“咨询委员会大力支持 Shield 的批准，这再次证明了血液检测选项在提高平均风险人群的 CRC 筛查率方面所发挥的关键作用。”

据 FDA 统计，美国每年约有 150,000 名患者患 CRC，是美国第二大癌症死亡原因，每年导致超过 50,000 人死亡。

目前，结肠镜检查被认为是结肠癌的黄金标准检测，但由于其具有侵入性，因此坚持率较低。其他检测包括粪便相关检测，例如 Exact Sciences 的(EXAS.O).Cologuard，但基于血液的测试被认为更方便。

根据 FDA 的文件，Guardant 的 Shield 申请基于一项研究，该研究显示该测试检测出了 83% 的结肠直肠癌，而 Exact 的 Cologuard 的敏感度为 92.3%。

小组成员、阿拉巴马大学生物统计学系教授 Charity Morgan 表示，“Shield 总比没有好，但我不想低估这种测试会漏掉很多癌症的问题”。

参考来源：us-fda-advisers-back-approval-guardants-blood-based-cancer-test-2024-05-23.

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