土耳其卫生署正规授权

吉利德科学公司宣布了其 III 期 PURPOSE 1 试验的中期结果，该试验评估了每年注射两次的 HIV-1 衣壳抑制剂利那卡韦对顺性别女性预防 HIV 的有效性。据该公司称，结果发现利那卡韦的有效率为 100%，优于每日一次口服的 Truvada（恩曲他滨 200 毫克和富马酸替诺福韦酯 300 毫克）。因此，一个独立的数据监测委员会建议吉利德结束试验的盲法阶段，并开始向所有参与者施用笔标利那卡韦。

吉利德科学首席医疗官 Merdad Parsey 医学博士在一份新闻稿中表示：“一年两次的利那帕韦治疗零感染，疗效 100%，已证明其是预防 HIV 感染的重要新工具。我们期待正在进行的 PURPOSE 临床计划取得更多成果，并继续朝着我们的目标迈进，即帮助世界各地的每个人终结 HIV 疫情。”

双盲、随机 PURPOSE 1 试验正在评估每年两次皮下注射利那卡帕韦用于暴露前预防 (PrEP) 和每日一次口服 Descovy（恩曲他滨 200 毫克和替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克）的安全性和有效性。该研究招募了来自南非和乌干达的 5,300 多名年龄在 16-25 岁之间的顺性别女性和青春期女孩，其中一组接受每年两次的利那卡帕韦，另一组接受每日一次口服 Descovy。第三组接受每日一次口服 Truvada。该研究的主要终点是每年两次的利那卡帕韦相对于背景 HIV 发病率 (bHIV) 的优越性，次要终点是优于 Truvada。

结果发现，在利那卡韦组中，2,134 名女性中报告的 HIV 感染率为零。在 Truvada 组中，1,068 名女性中报告了 16 例 HIV 感染病例。在 Descovy 组中，2,136 名女性中报告了 39 例 HIV 感染病例，其效果并不优于 bHIV。研究人员表示，结果表明，利那卡韦有可能提高依从性并减少与每日口服 PrEP 方案相关的耻辱感。预计该试验的更多数据将在稍后公布。

利那帕韦、Descovy 和 Truvada 的耐受性普遍良好，试验中未报告任何新的安全信号。Descovy 组常见的不良事件包括腹泻、恶心、头痛、疲劳和腹痛。

PURPOSE 2 的研究结果预计将在今年晚些时候或 2025 年初公布，该研究评估了来自阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国的不同人群，包括顺性别男性和跨性别者。这些试验还有望支持监管备案，以扩大 lenacapavir 在不同人群中的批准。

南非开普敦大学德斯蒙德图图艾滋病中心主任、国际艾滋病协会前任主席琳达-盖尔·贝克 (Linda-Gail Bekker)，MBChB，DTM&H，DCH，FCP(SA)，博士，在新闻稿中表示：“如果获得批准，每年两次的利那卡韦 PrEP 药物将为艾滋病预防提供一种重要的新选择，适合世界各地许多可从 PrEP 中受益的人的生活，尤其是顺性别女性。”“虽然我们知道按规定服用传统的艾滋病预防方法非常有效，但每年两次的利那卡韦 PrEP 药物可以帮助解决某些人在服用或储存口服 PrEP 药物时可能面临的耻辱和歧视，并且由于其每年两次的给药时间表，可能有助于提高 PrEP 的依从性和持久性。”

目前，全球任何监管机构均未批准 lenacapavir 和 Descovy 用于预防顺性别女性的艾滋病毒。

参考来源：

‘  Gilead’s Twice-Yearly Lenacapavir Demonstrated 100% Efficacy and Superiority to Daily Truvada® for HIV Prevention. Gilead. June 20, 2024. Accessed June 21, 2024.  ’

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