土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局（FDA）批准Ohtuvayre ™（ensifentrine）用于成人患者慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。

Ohtuvayre 是同类首创的双磷酸二酯酶 (PDE) 3 和 4 抑制剂，具有支气管扩张和抗炎作用。该批准基于两项 3 期试验的数据，即 ENHANCE-1（N=763；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04535986）和 ENHANCE-2（N=790；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04542057 ），这两项试验评估了雾化恩替芬碱对中度至重度COPD患者的疗效和安全性。

研究参与者被随机分配接受通过雾化器口服吸入的 3 毫克恩替芬特林或安慰剂。两项试验的主要终点是第 12 周时 1 秒用力呼气量 (FEV 1 ) 12 小时曲线下面积 (AUC 0-12h ) 与基线的变化。

研究结果显示，与安慰剂相比，恩替芬特林治疗在第 12 周显著改善了平均 FEV 1 AUC 0-12h （最小二乘均值差异：ENHANCE-1，87 毫升 [95% CI，55-118]；ENHANCE-2，94 毫升 [95% CI，65-124]；均P  < 0.0001）。与安慰剂相比，恩替芬特林还改善了第 12 周平均早晨谷 FEV 1（ENHANCE-1，35 毫升 [95% CI，14-68]；ENHANCE-2，49 毫升 [95% CI，19-80]）；这在 ENHANCE-1 中具有统计学意义，但在 ENHANCE-2 中不具有统计学意义。

生活质量的改善通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分来衡量。在 ENHANCE-1 中，恩替芬特林的 SGRQ 反应率（定义为得分较基线改善 4 分或以上）为 58.2%，安慰剂为 45.9%（比值比，1.49；95% CI，1.07-2.07）。在 ENHANCE-2 中，恩替芬特林的 SGRQ 反应率（定义为得分较基线改善 4 分或以上）为 45.4%，安慰剂为 50.3%（比值比，0.92；95% CI，0.66-1.29）。

治疗中报告的最常见不良反应包括背痛、高血压、尿路感染和腹泻。

Ohtuvayre 以 3mg/2.5mL 吸入悬浮液的形式提供，装在单位剂量安瓿瓶中。每盒包含 60 个安瓿瓶。该产品通过口腔吸入给药，使用带有吸嘴的标准喷射雾化器。

Ohtuvayre 预计将于 2024 年第三季度通过专业药店上市。

参考来源：‘Verona Pharma announces US FDA approval of Ohtuvayre™ (ensifentrine). News release. Verona Pharma. June 26, 2024. Accessed June 27, 2024.’

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