土耳其卫生署正规授权

美国-爱尔兰专业制药公司Shorla Oncology（“Shorla”）宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已批准该公司的 TEPYLUTE 新药申请 (NDA)，这是一种即用型稀释剂型，用于治疗乳腺癌和卵巢癌，是一种更易于制备的可注射产品，可实现精准给药。

Tepylute 是一种烷化剂，用于治疗乳腺癌或卵巢腺癌。Tepylute 以 15mg/1.5mL 溶液形式提供，装在单剂量小瓶中，供静脉注射使用。

1.Tepylute (SH-105) 是一种用于治疗乳腺癌和卵巢腺癌的即用型稀释剂。

2.最初的药剂于 20 世纪 50 年代获得批准，此后一直未更新。

3.新配方使临床医生和患者能够更轻松地获取和管理这种药物。

首席商务官 Rayna Herman 表示：“Tepylute 具有诸多优势，其中之一就是它无需重新配制，而重新配制可能会带来药物制备错误的风险。我们期待在不久的将来更新 Tepylute 的上市计划。”

Tepylute 的处方信息包括有关严重骨髓抑制和致癌风险的黑框警告。噻替派最常见的不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、胆红素升高、粘膜炎、巨细胞病毒感染、出血、腹泻、血尿和皮疹。

参考来源：‘Shorla Oncology announces FDA approval for Tepylute, a novel formulation to treat breast and ovarian cancer. News release. Shorla Oncology. June 28, 2024.’

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