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口服GLP-1R来了!口服版司美格鲁肽(Rybelsus)

时间:2024-07-05 15:13   来源:未知   点击:
据国家药监局官网最新公布,诺和诺德的GLP-1类似物司美格鲁肽片的新药上市申请获批。这也意味着,该药是目前国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。

据国家药监局官网最新公布,诺和诺德的GLP-1类似物司美格鲁肽片的新药上市申请获批。这也意味着,该药是目前国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。根据诺和诺德此前消息,口服司美格鲁肽在中国的临床试验已经结束,主要是针对2型糖尿病患者,因此业内认为,此次口服司美格鲁肽获批适应症为2型糖尿病,而非减重。

除了降糖的本职功能外,GLP-1类药物还能“延迟胃排空”。但目前,国内尚未批准司美格鲁肽用于减肥。诺和诺德官网也显示,本次其司美格鲁肽片在中国获批的治疗领域仅为成人2型糖尿病。

早在2019年9月,口服司美格鲁肽就获得了美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制,商品名为Rybelsus,是全球首个获批的口服GLP-1受体激动剂。

2023年1月,在美获批的口服司美格鲁肽(7mg、14mg)适应症扩围,能用于治疗既往未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病成人患者。此外,口服司美格鲁肽也在欧洲、日本等多个国家及地区获批上市,用于治疗2型糖尿病。

2023年3月24日,诺和诺德公布了一项数据,证实了口服司美格鲁肽Rybelsus(25mg和50mg)治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果。同年10月,其在欧洲提交了新剂量标签的申请。

此次口服司美格鲁肽获批,将为诺和诺德在中国糖尿病市场的布局再添一枚胜算筹码。

司美格鲁肽无疑是2023年最受瞩目的“当红炸子鸡”。无论是在全球市场还是在中国市场,司美格鲁肽均在持续放量。根据诺和诺德2023年三季报,司美格鲁肽年内已经为诺和诺德贡献了超1000亿元的销售业绩(包括用于降糖的皮下注射制剂Ozempic、用于降糖的口服片剂Rybelsus,以及减重产品Wegovy)。

目前,全球已有超过10款GLP-1受体激动剂注射剂型获批上市,用于治疗2型糖尿病和减重等适应症。口服GLP-1受体激动剂方面,诺和忻是全球唯一获批的产品。

温馨提示:以上资讯由登越药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

(责任编辑:登越药房)
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