土耳其卫生署正规授权

据国家药监局官网最新公布，诺和诺德的GLP-1类似物司美格鲁肽片的新药上市申请获批。这也意味着，该药是目前国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。根据诺和诺德此前消息，口服司美格鲁肽在中国的临床试验已经结束，主要是针对2型糖尿病患者，因此业内认为，此次口服司美格鲁肽获批适应症为2型糖尿病，而非减重。

除了降糖的本职功能外，GLP-1类药物还能“延迟胃排空”。但目前，国内尚未批准司美格鲁肽用于减肥。诺和诺德官网也显示，本次其司美格鲁肽片在中国获批的治疗领域仅为成人2型糖尿病。

早在2019年9月，口服司美格鲁肽就获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为Rybelsus，是全球首个获批的口服GLP-1受体激动剂。

2023年1月，在美获批的口服司美格鲁肽（7mg、14mg）适应症扩围，能用于治疗既往未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病成人患者。此外，口服司美格鲁肽也在欧洲、日本等多个国家及地区获批上市，用于治疗2型糖尿病。

2023年3月24日，诺和诺德公布了一项数据，证实了口服司美格鲁肽Rybelsus（25mg和50mg）治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果。同年10月，其在欧洲提交了新剂量标签的申请。

此次口服司美格鲁肽获批，将为诺和诺德在中国糖尿病市场的布局再添一枚胜算筹码。

司美格鲁肽无疑是2023年最受瞩目的“当红炸子鸡”。无论是在全球市场还是在中国市场，司美格鲁肽均在持续放量。根据诺和诺德2023年三季报，司美格鲁肽年内已经为诺和诺德贡献了超1000亿元的销售业绩（包括用于降糖的皮下注射制剂Ozempic、用于降糖的口服片剂Rybelsus，以及减重产品Wegovy）。

目前，全球已有超过10款GLP-1受体激动剂注射剂型获批上市，用于治疗2型糖尿病和减重等适应症。口服GLP-1受体激动剂方面，诺和忻是全球唯一获批的产品。

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