土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局 (FDA) 扩大了Velphoro（蔗糖铁羟基氧化物）的批准范围，包括控制 9 岁及以上患有透析慢性肾病 (CKD) 的儿科患者的血清磷水平。此前，该治疗仅获准用于成人。

此次扩大批准是基于一项开放标签、随机、活性对照、平行组 3 期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02688764）的数据，该研究评估了磷酸盐结合剂 Velphoro 对高磷血症和晚期 CKD 儿科患者的疗效和安全性。在长达 3 周的洗脱期后，6 至 18 岁的患者被随机分配接受 Velphoro（n=60）或醋酸钙（Phoslyra）（n=18）治疗，为期 10 周。

随机接受 Velphoro 治疗的 43 名患者完成了剂量滴定期。结果显示，Velphoro 组患者的血清磷水平最小二乘均值下降了 -0.52mg/dL（95% CI，-0.97，-0.07）。剂量滴定期结束时，64% 的患者血清磷水平处于正常范围内，而基线时这一比例为 39%。

Velphoro 以 500mg 咀嚼片的形式供应；每片含 500mg 铁（相当于 2500mg 蔗糖氧化铁）。对于 9 至 12 岁以下的儿科患者，建议起始剂量为随餐服用两次，每次一片 500mg。对于 12 岁及以上的患者，建议起始剂量为随餐服用三次，每次一片 500mg。

由于缺乏适当的剂量强度，Velphoro 不适用于 6 岁至 9 岁以下的儿科患者。

参考来源：‘Velphoro. Package insert. Fresenius Medical Care North America; 2024. Accessed July 10, 2024. ‘

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