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Velphoro获批用于治疗患有CKD高磷血症的儿科患者

时间:2024-07-12 09:26   来源:未知   点击:
由于缺乏适当的剂量强度,Velphoro 不适用于 6 岁至 9 岁以下的儿科患者。

美国食品药品管理局 (FDA) 扩大了Velphoro(蔗糖铁羟基氧化物)的批准范围,包括控制 9 岁及以上患有透析慢性肾病 (CKD) 的儿科患者的血清磷水平。此前,该治疗仅获准用于成人。

此次扩大批准是基于一项开放标签、随机、活性对照、平行组 3 期研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT02688764)的数据,该研究评估了磷酸盐结合剂 Velphoro 对高磷血症和晚期 CKD 儿科患者的疗效和安全性。在长达 3 周的洗脱期后,6 至 18 岁的患者被随机分配接受 Velphoro(n=60)或醋酸钙(Phoslyra)(n=18)治疗,为期 10 周。

随机接受 Velphoro 治疗的 43 名患者完成了剂量滴定期。结果显示,Velphoro 组患者的血清磷水平最小二乘均值下降了 -0.52mg/dL(95% CI,-0.97,-0.07)。剂量滴定期结束时,64% 的患者血清磷水平处于正常范围内,而基线时这一比例为 39%。

Velphoro 以 500mg 咀嚼片的形式供应;每片含 500mg 铁(相当于 2500mg 蔗糖氧化铁)。对于 9 至 12 岁以下的儿科患者,建议起始剂量为随餐服用两次,每次一片 500mg。对于 12 岁及以上的患者,建议起始剂量为随餐服用三次,每次一片 500mg。

由于缺乏适当的剂量强度,Velphoro 不适用于 6 岁至 9 岁以下的儿科患者。

参考来源:‘Velphoro. Package insert. Fresenius Medical Care North America; 2024. Accessed July 10, 2024. ‘

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(责任编辑:登越药房)
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