土耳其卫生署正规授权

一家拥有全产业链的创新驱动型生物制药公司迈威生物（688062.SH ）宣布，其自主研发的新型B7-H3靶向抗体偶联药物复合物（研发代码：7MW3711）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格（ODD），用于治疗小细胞肺癌。

7MW3711由创新抗体分子、新型连接子和新型负载Mtoxin™（TOP1i）组成，针对实体肿瘤表达靶点，结构稳定、成分均一、纯度高，适合工业化放大。

该药物进入人体后，能特异性地与肿瘤细胞膜表面的抗原结合，并被细胞内化，运输至溶酶体，释放出细胞毒药物，导致肿瘤细胞凋亡。

数据显示，与同类其他 ADC相比，7MW3711 表现出更优异的肿瘤杀伤效果，这在多个临床前模型中均有体现。临床前研究显示，7MW3711 具有良好的安全性。其安全性（包括 7MW3711 的靶向和脱靶毒性）已被证明可以得到有效控制。

7MW3711 目前正在进行一项开放标签、多中心、1/2 期研究 (NCT06008366)，用于治疗晚期实体瘤。2 该研究包括两部分：剂量递增部分（第 1 部分）和剂量扩展部分（第 2 部分）。第 1 部分将招募晚期实体瘤患者，专家旨在评估 7MW3711 的安全性和耐受性，并确定 7MW3711 在该患者群体中的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)。

年龄在 18 至 75 岁之间的患者，如果其 ECOG 体能状态为 0 或 1、研究者评估的预期寿命为 3 个月或以上，并且经组织学或细胞学证实患有局部晚期或转移性实体瘤，则符合参加研究的资格。患者必须在接受上一次治疗后病情恶化，在接受标准疗法期间或之后病情恶化，并且无法耐受已获批准的疗法或缺乏足够的标准疗法。此外，患者必须提供存档的肿瘤组织样本或新鲜组织样本；根据 RECIST v1.1 具有可测量或可评估的疾病；具有充分的造血、肾功能和肝功能；并且在整个研究期间使用充分的避孕措施。

第 1 部分的主要终点包括评估不良事件发生率和确定 7MW3711 的 MTD/RP2D。对于第 2 部分，研究人员正在根据 RECIST v1.1 评估总体反应率 (ORR) 的主要终点。次要终点包括 ORR、不良事件 (AE) 和严重 AE 的发生率和严重程度、血浆浓度与时间曲线下面积的评估以及 7MW3711 的半衰期评估。

关于Mabwell的IDDC平台

7MW3711是迈威生物科技 IDDC 平台的一部分，该平台是新一代 ADC 位点特异性结合技术，由多项系统性核心专利技术组成，包括位点特异性结合工艺 DARfinity、位点特异性连接子 IDconnect、新型有效载荷 Mtoxin 和条件释放结构 LysOnly。

除了 7MW3711 之外，Mabwell 还在开发其他几种 ADC，包括 9MW2821，这是一种新型 Nectin-4 靶向 ADC，目前正在进行针对尿路上皮癌患者的 3 期试验。2024 年 5 月，9MW281 还获得了食管癌的ODD 资格。

参考来源：‘ FDA grants orphan drug designation to 7MW3711. News release. Mabwell Therapeutics. July 16, 2024. Accessed July 17, 2024.‘

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