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FDA 已批准 Merz Aesthetics 的 Xeomin（incobotulinumtoxinA）成为美国首个也是唯一一个用于同时治疗上面部皱纹（包括额头纹、眉间纹和鱼尾纹）的神经毒素。据该公司介绍，为了改善中度至重度上面部皱纹的外观，建议剂量为眉间皱眉纹 20 单位、额头水平纹 20 单位、鱼尾纹 24 单位，共计 64 单位。Xeomin 最初于 2011 年获得 FDA 批准，用于暂时改善中度至重度眉间纹和眉间纹的外观。

Merz Aesthetics 首席科学官 Samantha Kerr 博士在一份新闻稿中表示：“Xeomin 是首个也是唯一一个获得 FDA 批准用于同时治疗上面部皱纹（额头纹、眉间纹和鱼尾纹）的神经毒素。Xeomin 的这一新适应症证明我们正在毒素领域取得进展，并在功效和结果方面满足消费者的需求，同时仅包含治疗所需的基本成分。”

此项批准是基于两项双盲、安慰剂对照的 III 期试验的结果，这两项试验包括 730 名成年参与者，他们被随机分配接受 Xeomin 或安慰剂治疗。Merz 表示，这两项研究都达到了主要终点，Xeonin 在第 30 天对所有上面部区域的反应率明显高于安慰剂。研究发现，该治疗耐受性良好，与治疗相关的不良事件 (AE) 为轻度至中度。未观察到与治疗相关的严重不良事件。

Merz 警告称，使用 Xeomin 治疗可能会在注射后数小时至数周内导致吞咽、说话或呼吸问题。建议有呼吸问题的患者使用颈部肌肉帮助呼吸，但也可能面临更大的严重呼吸问题风险。此外，吞咽问题可能会持续数月，导致需要喂食管来接收食物和水。如果患者对 Xeomin 的任何成分过敏、对任何其他肉毒杆菌毒素产品有过敏反应或在计划注射部位有皮肤感染，则不应使用 Xeomin。

据研究人员称，不含不必要蛋白质的 Xeomin 表现出卓越的性能，并且在 14 个月的多个治疗周期中报告了患者满意度。

Merz Aesthetics 北美总裁 Patrick Urban 在新闻稿中表示：“与其他毒素治疗不同，我们使用专有的 XTRACT 技术过滤掉 Xeomin 中所有不必要的成分，因此我们只留下治疗所必需的成分，90% 的受访患者表示他们绝对希望在神经毒素治疗中使用这种成分。”“我们很高兴 Merz Aesthetics 能取得这一重要里程碑，我们将继续扩大‘随心所欲的美丽’活动和在美容行业的影响力。”

Merz 还对此次获批感到兴奋，该品牌最近与 Demi Lovato 合作，并于 2022 年 8 月推出了多渠道、数字优先的 Beauty on Your Terms 活动，该活动针对的是刚接触注射剂的年轻成年受众。该活动的目标是赋权和鼓励他们以自己的方式拥抱美丽。

“根据我的观点和经验，Xeomin 是治疗我上脸皱纹的明智之选，”Xeomin 品牌合作伙伴 Lovato 在新闻稿中表示。“SmartTox 配方经过双重过滤，仅包含治疗所必需的成分，让我在治疗后获得自然的效果。”

参考来源：‘Merz Aesthetics Announces FDA Approval of XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) as the First and Only U.S. Neurotoxin for the Simultaneous Treatment of Upper Facial Lines. Business Wire. July 23, 2024. Accessed July 23, 2024. ‘

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