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根据一项 3 期试验的结果，Finerenone 降低了射血分数轻度降低或保留的 HF 患者的心血管 (CV) 死亡和完全心力衰竭 (HF) 事件的风险。

随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的 FINEARTS-HF 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04435626）评估了非甾体盐皮质激素受体拮抗剂 finerenone 在左心室射血分数大于或等于 40% 的症状性 HF（纽约心脏协会 II-IV 级）患者中的安全性和有效性。

结果显示，试验达到了其主要终点，即使用 finerenone 与使用安慰剂相比，心血管死亡和总（首次和复发）HF 事件（定义为 HF 住院或紧急 HF 就诊）的综合情况显著减少。试验中未观察到新的安全信号。更多数据将在 2024 年欧洲心脏病学会大会上公布。

Finerenone 目前已获批，商品名为Kerendia ®，用于降低患有 2 型糖尿病相关慢性肾病的成年患者的持续估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院风险。

关于 FINEARTS-HF 2

FINEARTS-HF 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、事件驱动的 III 期研究，旨在研究 KERENDIA（finerenone）在降低心血管死亡和心力衰竭 (HF) 事件风险方面的有效性和安全性，适用于诊断为症状性心力衰竭（纽约心脏协会 II-IV 级）且左心室射血分数 (LVEF) ≥40%（通过过去 12 个月内的局部影像测量）以及在随机分组前至少接受 30 天利尿治疗的患者。FINEARTS-HF 的主要终点是心血管死亡和总（首次和复发）HF 事件的综合，定义为因 HF 住院或紧急 HF 就诊。

约 6,000 名患者随机接受每天一次的 Finerenone 或安慰剂治疗，最长治疗时间为 42 个月。

MOONRAKER 临床试验项目共涉及超过 15,000 名患者，包括 FINEARTS-HF，是迄今为止最大的 HF 研究项目之一，旨在为广泛的患者和临床环境建立全面的 Finerenone 证据体系。

关于 KERENDIA ® (finerenone)

KERENDIA 是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)，于2021年7月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，用于降低与 2 型糖尿病相关的 CKD 成人患者持续 eGFR 下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和因心力衰竭住院的风险。

对于患有 2 型糖尿病相关 CKD 的成年人，美国糖尿病协会 (ADA) 8和欧洲心脏病学会 (ESC) 建议使用 KERENDIA 来降低因心力衰竭住院的风险。

重要安全信息

禁忌症：

(1) 与强效 CYP3A4 抑制剂同时使用

(2) 肾上腺功能不全患者

警告和注意事项：

高钾血症： KERENDIA 可导致高钾血症。患高钾血症的风险会随着肾功能的下降而增加，基线钾水平较高或有其他高钾血症风险因素的患者患高钾血症的风险更大。在开始使用 KERENDIA 治疗之前，请测量所有患者的血清钾和 eGFR，并据此确定剂量。如果血清钾 >5.0 mEq/L，请勿开始使用 KERENDIA。
在使用 KERENDIA 治疗期间，请定期测量血清钾，并据此调整剂量。对于有高钾血症风险的患者，包括同时服用会损害钾排泄或增加血清钾的药物的患者，可能需要更频繁地进行监测。

最常见的不良反应：

从两项安慰剂对照研究的汇总数据来看，使用 KERENDIA 的患者中≥1% 报告的不良反应（且发生率高于安慰剂组）包括高钾血症（14% 对 6.9%）、低血压（4.6% 对 3.9%）和低钠血症（1.3% 对 0.7%）。

药物相互作用：

(1) 强效 CYP3A4 抑制剂： KERENDIA 不得与强效 CYP3A4 抑制剂同时使用。避免同时食用葡萄柚或葡萄柚汁。

(2) 中度和弱度 CYP3A4 抑制剂： 在开始使用 KERENDIA 或中度或弱度 CYP3A4 抑制剂药物或调整剂量期间监测血清钾，并适当调整 KERENDIA 剂量。

(3) 强效和中效 CYP3A4 诱导剂： 避免将 KERENDIA 与强效或中效 CYP3A4 诱导剂同时使用。

特定人群的使用：

(1) 哺乳： 在使用 KERENDIA 治疗期间以及治疗后 1 天内避免母乳喂养。

(2) 肝功能不全： 严重肝功能不全（Child Pugh C）患者避免使用 KERENDIA，中度肝功能不全（Child Pugh B）患者考虑进行额外的血清钾监测。

参考来源：‘Bayer announces primary endpoint achieved in phase III FINEARTS-HF cardiovascular outcomes study investigating Kerendia® (finerenone) in patients with heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction. News release. Bayer. August 5, 2024.‘

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