土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 Zurnai ™，这是首个盐酸纳美芬自动注射器，用于成人和 12 岁及以上的儿科患者已知或疑似阿片类药物过量的紧急治疗。

纳美芬是一种阿片类拮抗剂，可逆转天然和合成阿片类药物的作用，包括呼吸抑制、镇静和低血压。该批准得到了安全性和药代动力学研究以及 24 名有阿片类药物使用经验、不依赖阿片类药物的个体中实验性临床阿片类药物诱发呼吸抑制模型数据的支持。

服用 Zurnai 后，呼吸抑制逆转的发生时间为 2.5 至 5 分钟。服用后 5 至 15 分钟内可观察到呼吸驱动完全恢复。

报告的最常见不良反应是感觉发热、恶心、头痛、头晕、发冷、呕吐、异常性疼痛、心悸、耳鸣、耳部不适、感觉异常、灼热感、潮热和烦躁。

这款即用型自动注射器可通过肌肉注射或皮下注射给药。每个单剂量 Zurnai 自动注射器可在 0.5 毫升中输送 1.5 毫克纳美芬（基质）。

适应症和用法

ZURNAI 适用于成人和12岁及以上的儿科患者，对已知或疑似因天然或合成阿片类药物引起的阿片类药物过量，以呼吸和/或中枢神经系统抑制为表现的紧急治疗。

ZURNAI 旨在用于可能存在阿片类药物的环境中作为紧急治疗立即给药。

ZURNAI 不能替代紧急医疗护理。

参考来源：‘US Food and Drug Administration. FDA approves first nalmefene hydrochloride auto-injector to reverse opioid overdose. August 7, 2024.‘

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