土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局（FDA）批准Fasenra® （贝那利珠单抗）用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成年患者。

此项批准得到了 3 期 MANDARA 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04157348）数据的支持，该研究纳入了 140 名复发性或难治性 EGPA 患者，他们正在接受口服皮质类固醇（OCS；泼尼松或泼尼松龙）治疗，同时或不同时接受免疫抑制治疗。

研究参与者被随机分配接受贝那利珠单抗 30 毫克皮下注射 (SC)，每 4 周一次 (n=70) 或美泊利珠单抗300 毫克皮下注射，每 4 周一次 (n=70)，同时继续接受背景治疗。主要终点是第 36 周和第 48 周缓解的患者比例（定义为伯明翰血管炎活动评分等于 0 且 OCS 剂量≤4 毫克/天）。

研究结果显示，贝那利珠单抗在主要终点方面不劣于美泊利珠单抗。第 36 周和第 48 周，贝那利珠单抗组的缓解率为 59%，美泊利珠单抗组的缓解率为 57%（差异为 2.7% [95% CI，-13, 18]）。

两组的总累计缓解时间和首次复发时间相似。在第 48 至 52 周期间，接受贝那利珠单抗治疗的患者中 41% 的患者观察到 OCS 剂量减少 100%，而接受美泊利珠单抗治疗的患者中这一比例为 26%（差异为 16% [95% CI，0.67-31]）。

“患者通常依赖长期口服皮质类固醇，这可能导致严重且持久的副作用，”国家犹太健康中心哮喘研究所医学教授兼主任、MANDARA 试验国际协调研究员 Michael Wechsler 博士表示。“贝那利珠单抗是一种急需的治疗选择，数据显示，缓解不仅是 EGPA 患者可以实现的目标，而且贝那利珠单抗还可以帮助患者逐渐减少类固醇治疗。”

Fasenra 以单剂量预充式注射器（10mg/0.5mL、30mg/mL）和单剂量自动注射笔（30mg/mL）的形式提供。在 EGPA 中，建议剂量为每 4 周皮下注射 30mg。

Fasenra 是一种白细胞介素 5 受体 α 导向的细胞溶解单克隆抗体，也适用于作为嗜酸性表型重度哮喘的附加维持治疗。

关于MANDARA
MANDARA 是一项 III 期随机、双盲、活性对照试验，比较了 FASENRA 与美泊利单抗在复发或难治性 EGPA 成年患者中的疗效和安全性。在试验中，140 名患者按 1:1 的比例随机分配接受单次 30 毫克 FASENRA 皮下注射或每四周接受三次单独的 100 毫克活性对照药物皮下注射。

主要终点是第 36 周和第 48 周均处于缓解状态的患者比例。缓解定义为伯明翰血管炎活动评分 (BVAS)=0 且 OCS 剂量小于或等于 4 毫克/天。5次要终点是第 48 周至第52周能够完全停止 OCS 的患者比例。主要统计分析是根据主要终点证明 FASENRA 与美泊利单抗的非劣效性。

关于FASENRA
FASENRA（贝那利珠单抗）目前已在 80 多个国家获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。FASENRA已被全球超过 130,000 名患者使用。

FASENRA 正在开发用于治疗其他疾病，包括慢性阻塞性肺病、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎和嗜酸性粒细胞增多症。

FASENRA 由阿斯利康开发，并获得日本协和麒麟株式会社全资子公司 BioWa, Inc. 的许可。

参考来源：‘ Fasenra approved in the US for eosinophilic granulomatosis with polyangiitis. News release. AstraZeneca. September 18, 2024.  ’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。