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FDA 已授予 Allay Therapeutics 公司的 ATX101 突破性疗法认定 (BTD)，这是一款用于治疗成人全膝关节置换术 (TKA) 后术后疼痛的试验产品。据该公司称，该认定基于 II 期临床试验的结果，该试验发现 ATX101 可在术后长达四周的时间内持续缓解疼痛，在减少阿片类药物使用、阿片类药物相关不良反应 (AE) 以及提高患者满意度和康复率方面超越了标准治疗（布比卡因）。

“我们很高兴 FDA 授予 ATX101 突破性疗法认定，我们认为这承认了对新型非阿片类药物疗法的明显未满足需求，这些疗法可能在 TKA 手术后的几周内为患者提供更长时间的疼痛缓解。尽管经过了数十年的开发努力，目前的治疗方法只能提供几天的疼痛缓解，而且治疗方案复杂。ATX101 旨在为患者提供数周的疼痛缓解，从而以更少的阿片类药物使用和更少的阿片类药物相关副作用和风险实现积极康复，”Allay Therapeutics 监管事务高级副总裁 Sharon Hall 在一份新闻稿中表示。“这项 BTD 将使我们能够与 FDA 密切合作，通过其临床和监管里程碑以及最终的 NDA 备案，有效推进 ATX101 开发计划。我们计划的 IIB 期注册试验将于明年年初与美国领先的研究疼痛中心一起开始，以全面评估 ATX101 对患者在痛苦的全膝关节置换手术后的疼痛和恢复的潜在影响。”

Allay 的 IIb 期剂量范围试验包括 112 名参与者，该试验基于积极的中期分析提前结束。结果发现，使用 ATX101 治疗可减少阿片类药物的使用，减少阿片类药物相关的不良反应，并在手术后长达 60 天内显著改善功能活动。

IIb 期注册试验包括 200 名在美国多个地点接受 TKA 的患者，这是一项三组随机对照研究的一部分，该研究评估了使用 ATX101 1,500 毫克与使用安慰剂或布比卡因活性对照剂的治疗效果。该研究的主要终点是疼痛强度曲线下面积，而次要终点则评估了阿片类药物使用减少、阿片类药物相关不良反应和身体功能改善。展望未来，该试验有望为全球 III 期注册试验提供更多功能和健康经济终点。

根据《骨关节炎和软骨》杂志发表的一项研究，美国是全球膝关节置换发生率最高的国家，每 10 万人中有 235 人接受手术。该研究的作者还指出，2012 年，美国进行了 70 万例 TKA 手术，占接受手术的住院人数的 9%。到 2050 年，TKA 手术数量预计将增加 143%。因此，作者预计，到 2050 年，预计每年的 TKA 手术数量将达到 150 万例。

根据美国国立卫生研究院的数据，目前美国约有 400 万成年人接受全膝关节置换术，占 50 岁以上人口的 4.2%。他们的研究表明，女性（4.8%）的患病率高于男性（3.4%），并且随着年龄的增长而增加。25 岁以后初次接受全膝关节置换术的终生风险为 7%，而美国被诊断患有膝关节骨关节炎的成年人中，超过一半的人将接受全膝关节置换术。

参考来源：‘Allay Therapeutics Receives FDA Breakthrough Therapy Designation (BTD) for ATX101 for the Treatment of Post-surgical Pain Following Total Knee Replacement Surgery. Business Wire. December 4, 2024. Accessed December 4, 2024.’

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