土耳其卫生署正规授权

罗氏公司 (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受该公司的补充生物制品许可申请 (sBLA)，该申请将 Columvi® (glofitamab) 与吉西他滨和奥沙利铂 (GemOx) 联合用于治疗复发或难治性 (R/R) 弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者，这些患者之前至少接受过一线治疗，并且不适合进行自体干细胞移植。FDA 预计将在 2025 年 7 月 20 日之前做出批准决定。

来自 3 期 STARGLO 研究 (NCT04408638) 的数据支持此 sBLA。试验结果在 2024 年欧洲血液学协会大会上公布，并最近发表在《柳叶刀》上，表明与利妥昔单抗 (Rituxan) 和 GemOx 相比，glofitamab 和 GemOx 的组合可显著提高总体生存率 (OS)，且具有临床意义。 glofitamab组合的安全性与单个药物的已知安全性一致。

这些结果已提交给全球其他卫生当局审批。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人 Levi Garraway 医学博士在一份新闻稿中表示：“对于患有 DLBCL 等侵袭性淋巴瘤的患者，及时干预并采用有效的疗法对于降低疾病进展风险和改善长期疗效至关重要。我们对这种 [glofitamab] 组合的总体生存获益感到鼓舞，并希望它能成为那些需要替代疗法的患者的重要治疗选择。”

Glofitamab 是一种现成的固定疗程治疗药物，可激活并重新定向 T 细胞以消灭恶性 B 细胞。早期的 1/2 期研究数据已确定了针对 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的递增给药方案和 30 毫克的目标剂量。作为单一疗法使用时，Glofitamab 已在接受过 2 种或更多种先前治疗的复发/难治性 DLBCL 患者中产生了深度和持久的完全缓解。2023 年 6 月，FDA加速批准 glofitamab用于此类人群。

关于 3 期 STARGLO 试验

STARGLO 是一项 3 期、多中心、开放标签、随机研究，研究人员正在研究 glofitamab 与 GemOx 联合使用与利妥昔单抗加 GemOx 联合使用对 R/R DLBCL 患者的安全性和有效性，这些患者已接受过至少 1 种先前疗法，并且不适合自体干细胞移植，或者已接受过 2 种或更多先前疗法。ECOG 体能状态为 0 至 2 且血液学和肾功能良好的患者均可报名。

试验的主要终点是 OS，次要终点包括无进展生存期 (PFS)、完全缓解率、总体缓解率、缓解持续时间 (DOR) 以及安全性和耐受性。

在中位随访期 11.3 个月后进行的主要分析中，与标准组合相比，接受探索性组合治疗的患者生存期明显延长，死亡风险降低 41%（HR，0.59；95% CI，0.40-0.89，P = .011）。使用 glofitamab 方案的患者未达到中位 OS（95% CI，13.8-NE），而使用利妥昔单抗和 GemOx 方案的患者达到 9 个月（95% CI，7.3-14.4）（HR，0.59；95% CI，0.40-0.89；P = .011）。

在 9.6 个月的中位随访期内，使用格洛菲塔单抗的中位 PFS 为 12.1 个月（95% CI，6.8-18.3），而使用利妥昔单抗的中位 PFS 为 3.3 个月（95% CI，2.5-5.6）（HR，0.37；95% CI，0.25-0.55；P < .000001）。

安全性数据显示，与利妥昔单抗和 GemOx 联合治疗相比，格洛菲塔玛和 GemOx 联合治疗的不良事件 (AE) 发生率更高。细胞因子释放综合征 (CRS) 是最常见的不良事件之一，且通常级别较低。44.2% 的患者出现任何级别的 CRS，其中 1、2 和 3 级 CRS 分别占 31.4%、10.5% 和 2.3%。此外，CRS 主要发生在第 1 个周期。

关于 Columvi® (glofitamab)

Columvi 是一种 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，旨在靶向 T 细胞表面的 CD3 和 B 细胞表面的 CD20。Columvi 采用新颖的 2:1 结构格式设计。这种 T 细胞结合双特异性抗体被设计成具有一个与 CD3（T 细胞上的一种蛋白质，一种免疫细胞）结合的区域和两个与 CD20（B 细胞上的一种蛋白质，可以是健康的，也可以是恶性的）结合的区域。这种双重靶向使 T 细胞与 B 细胞非常接近，从而激活 T 细胞释放癌细胞杀伤蛋白。

Columvi 是罗氏公司广泛且业界领先的 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体临床开发计划的一部分，该计划还包括 Lunsumio® (mosunetuzumab)，旨在提供量身定制的治疗方案，以满足血癌患者和医疗保健系统的不同需求、偏好和体验。罗氏公司正在研究 Columvi 作为单一疗法以及与其他药物联合用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤。

参考来源：‘FDA accepts supplemental biologics license application for Roche’s Columvi combination for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. News release. Roche. December 5, 2024. Accessed December 5, 2024.’

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