Sound Pharmaceuticals 欣然宣布，用于治疗梅尼埃病 (STOPMD-3) 的新型抗炎化合物 SPI-1005 的关键 3 期临床试验已实现其共同主要疗效终点，即改善听力损失和言语辨别能力。梅尼埃病 (MD) 是一种内耳疾病，表现为波动性听力损失和耳鸣，以及阵发性眩晕和/或头晕。目前尚无 FDA 批准的 MD 医疗治疗方法，也未批准用于治疗听力损失、耳鸣、眩晕或头晕。SPI-1005 是一种口服胶囊，内含 200 毫克 ebselen，在多项 2 期临床试验中已证明其安全性和有效性，涉及多种听力损失和耳鸣适应症，包括 MD。
关于 STOPMD-3 试验
STOPMD-3 在 11 个地点筛选了 254 名参与者，包括美国一些领先的学术中心。符合条件的参与者 (221) 被随机分配接受 SPI-1005 治疗 (400 毫克，每天两次，持续 28 天) 或匹配的安慰剂治疗，并随访至第 84 天。201 名参与者继续接受 SPI-1005 OLE 1-6 个月 (153 名参与者完成)，107 名参与者继续接受 7-12 个月 (82 名参与者完成)。据我们所知，STOPMD-3 是有史以来针对听力损失或耳鸣指征（包括 MD）的最长的持续治疗试验，涉及一项新药研究。
STOPMD-3 由 Paul Lambert 博士领导，他是南卡罗来纳州查尔斯顿 MUSC 耳鼻咽喉科-HNS 系的杰出大学教授和名誉主席，也是美国神经耳科学会的前任主席。 Lambert 博士、MUSC 耳鼻喉科-HNS 系临床试验研究主任 Shaun Nguyen 博士及其同事还领导了涉及 SPI-1005 和 MD 患者的成功 2b 期 RCT。
该试验的进一步分析将于 2 月 22 日至 26 日在佛罗里达州奥兰多举行的耳鼻喉科学研究协会冬季会议上公布。
关于梅尼埃病 (MD)
MD 的诊断依据为阵发性眩晕或头晕、波动性低频听力损失以及间歇性或持续性耳鸣，被认为是由于内耳肿胀累及内淋巴管所致。患者通常在 40-65 岁之间确诊，听力损失和耳鸣的听觉症状通常只影响一只耳朵。一些患者患耳会出现耳胀或压力感，这也会导致头晕。随着患者年龄的增长，听力损失和耳鸣会变得更严重，导致严重至极重度听力损失和难治性耳鸣。
为了确诊 MD，美国耳鼻咽喉头颈外科学会指南要求使用纯音测听法对至少一只耳朵的低频听力损失（即 ≥30 dB）进行听力测试。言语辨别能力的丧失，尤其是在嘈杂环境中或出现耳鸣时，在 MD 和其他形式的神经性听力损失中很常见。
目前，MD 的治疗手段包括低盐饮食、噻嗪类利尿剂以及口服或局部注射类固醇。遗憾的是，这种标准治疗方法尚未证明有效，并且未获得 FDA 批准用于治疗 MD。
关于SPI-1005
SPI-1005 是一种研究性新药，含有一种新的化学实体 ebselen。Ebselen 是一种硒有机化合物，可模拟和诱导谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx) 活性，可有效减少中枢和周围神经系统的神经炎症。
GPx 活性对内耳、视网膜、大脑前额叶皮层、肺和肾脏的几种细胞类型和组织至关重要，并且在暴露于环境损伤或衰老时通常会降低。研究表明，GPx 活性的丧失会导致多种动物 模型中的神经性听力损失。
SPI-1005 正在开发用于多种神经耳科适应症，包括噪声引起的听力损失和两种由氨基糖苷类抗生素（如妥布霉素或阿米卡星）或铂类化疗（如顺铂或卡铂）引起的耳毒性（听力损失、耳鸣、头晕或眩晕）。迄今为止，在包括躁郁症和难治性抑郁症在内的多个研究人群中尚未观察到显著的药物相互作用。
参考来源：‘Sound Pharma announces positive phase 3 results for the treatment of Meniere’s disease with SPI-1005. News release. Sound Pharmaceuticals. December 10, 2024.’
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(责任编辑：登越药房)
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