土耳其卫生署正规授权

专注于提供高质量产品以改善患者护理的专业制药公司Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX )宣布，FDA 已批准其 Acetadote ®（注射用 N-乙酰半胱氨酸）产品的补充新药申请 (sNDA)。Acetadote 是一种静脉 (IV) 制剂 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)，用于预防或减轻摄入潜在毒性剂量的对乙酰氨基酚1后引起的肝损伤。

据 Cumberland Pharmaceuticals 介绍，新批准的方案将标准方案的前 2 袋药物合并为一次输注（负荷剂量），然后在总共 20 小时内输注第二剂，有望简化给药，并可能减少用药错误和剂量相关反应。此前，处方信息仅包括 3 袋给药方案（负荷剂量、第二剂和第三剂），总共输注 21 小时。

使用附加方案的证据基于一项观察性研究的数据，该研究比较了 493 名接受 2 袋静脉注射 (IV) NAC 方案治疗的患者和 274 名接受 3 袋静脉注射方案治疗的患者的超敏反应。无论血浆对乙酰氨基酚浓度如何（入院时范围：0-353 微克/毫升），患者均接受 NAC 治疗。

两组之间的肝毒性发生率没有差异（4% vs 4%）；然而，这项研究并非旨在确定非劣效性，并且本研究人群中只有 12 名患者的血清对乙酰氨基酚水平需要接受 NAC 治疗。目前尚不清楚 2 袋方案在预防肝毒性方面是否与 3 袋方案相当。

因此，在决定使用 2 袋还是 3 袋方案时，应考虑某些因素。对于体重 41 公斤或以上的患者，对于有严重肝损伤早期迹象或有过大量对乙酰氨基酚摄入史的患者，3 袋方案可能是首选，因为该方案在前 3 小时内提供更多的 NAC。然而，2 袋方案可能导致的超敏反应较少，因为它在前 3 小时内提供的 NAC 量较少。对于体重 40 公斤或以下的患者，没有足够的数据推荐使用 2 袋方案。

Acetadote 以 20% 溶液（200mg/mL）的形式提供，装在 30mL 单剂量小瓶中，静脉注射前必须稀释。总注射量将根据患者的体重（kg）和所选的给药方案（2 袋或 3 袋）而有所不同。

参考来源：‘FDA approves Acetadote sNDA. News release. Cumberland Pharmaceuticals. December 9, 2024.’

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