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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 SER-155 突破性疗法认定，用于减少接受异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 治疗血液系统恶性肿瘤的成年人的血流感染 (BSI)。

FDA 突破性疗法认定确保 FDA 能够进行沟通和指导，以加快开发用于治疗严重或危及生命的疾病的药物，并且初步临床证据表明该药物可能在临床显著终点上比现有疗法有显著改善。SER-155 获得突破性疗法认定是该公司第二个获得此类认定的项目，这使 Seres 能够接触 FDA 高级管理层，并且 FDA 承诺与该公司密切合作，促进高效的药物开发流程。2023 年 12 月，SER-155因降低该患者群体的感染和移植物抗宿主病风险而获得 FDA 快速通道认定。

突破性疗法认定基于 1b 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04995653）的数据，该试验评估了 SER-155 在接受异基因造血干细胞移植的成人中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。该试验由 2 个队列组成，其中队列 1 在一项开放标签研究中评估万古霉素预处理和 SER-155，队列 2 在一项随机双盲研究中评估万古霉素预处理和 SER-155 与安慰剂的比较。

队列 1 的研究结果显示，SER-155 细菌菌株成功植入，并且与历史对照队列相比，病原体占主导地位的累积发生率显著降低。

第 2 组的研究结果显示，与安慰剂组相比，SER-155 治疗使细菌性 BSI 的相对风险降低了 77%。与安慰剂组相比，接受 SER-155 治疗的患者的细菌性 BSI 发生率较低（分别为 10% [2/20] vs 42.9% [6/14]；比值比为 0.15 [95% CI, 0.01-1.13]；P = .0423）。

此外，接受 SER-155 治疗的患者的抗生素治疗持续时间明显缩短，为 9.2 天，而接受安慰剂治疗的患者为 21.1 天（平均差异为 -11.9 天 [95% CI, -23.85, -0.04]；P = .0494）。值得注意的是，发热性中性粒细胞减少症的发生率降低，胃肠道病原体占主导地位的比率也明显低于历史对照队列。

SER-155 耐受性良好，两组均未报告与治疗相关的严重不良事件。

关于 SER-155

SER-155 是一种研究性口服活体生物治疗药物，旨在消除胃肠道病原体，改善上皮屏障完整性，诱导免疫耐受，以防止细菌血流和抗菌素耐药性 (AMR) 感染，以及其他病原体相关的负面临床结果，适用于接受异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 治疗血液系统恶性肿瘤的患者。

SER-155 已在接受异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的患者中进行过 1b 期安慰剂对照研究，结果表明 BSI 和全身抗生素暴露量均显著减少，发热性中性粒细胞减少症的发生率也较低。SER-155 因减少 BSI 而获得突破性疗法认定，因降低感染和移植物抗宿主病 (GvHD) 风险而获得快速通道认定，这两种情况均适用于接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者。

关于 Seres Therapeutics

Seres Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MCRB) 是一家临床阶段公司，专注于通过新型活体生物疗法改善医学上脆弱人群的患者治疗结果。Seres 领导了 VOWST™ 的成功开发和批准，这是首个获得 FDA 批准的口服微生物组疗法，于 2024 年 9 月出售给雀巢健康科学。

该公司正在开发 SER-155，在一项针对接受异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 患者的临床研究中，该药物已证明血流感染和相关并发症显著减少（与安慰剂相比）。SER-155 和该公司的其他管线项目旨在针对多种疾病相关途径，并通过培养从标准克隆细胞库制造，而不是从用于 VOWST 的供体来源生产工艺制造。

除了异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 之外，该公司还计划评估 SER-155 和其他培养活体生物治疗候选药物在其他医学上易受伤害的患者群体中的应用，包括自体造血干细胞移植 (autolog-HSCT) 患者、中性粒细胞减少症癌症患者、CAR-T 接受者、慢性肝病患者、实体器官移植接受者以及重症监护病房和长期急症护理机构的患者。

Seres Therapeutics 总裁兼首席执行官 Eric Shaff 表示：“FDA 授予 SER-155 突破性疗法认定，我们非常高兴，这凸显了我们 1b 期临床数据的强大优势，以及这种活体生物治疗候选药物在解决异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 患者面临的最严重并发症之一方面的潜力。”

Seres Therapeutics 计划于 2025 年第一季度与 FDA 会面，讨论 SER-155 在异基因 HSCT 中的下一步临床研究。

参考来源：‘FDA grants Breakthrough Therapy designation to Seres Therapeutics’ SER-155 for reduction of bloodstream infections in adults undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplant (allo-HSCT). News release. Seres Therapeutics. December 9, 2024.’

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