土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 rezpegaldesleukin 快速通道资格，用于治疗患有中度至重度特应性皮炎的成人和 12 岁及以上的儿童患者，这些患者的病情无法通过局部处方疗法得到充分控制，或不宜采用局部处方疗法。

Rezpegaldesleukin 是一种研究性选择性调节性 T 细胞 (Tregs) 刺激剂，靶向白细胞介素-2 受体复合物。快速通道资格认定基于一项随机、安慰剂对照的 1b 期研究 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04081350 ) 的数据，该研究评估了 rezpegaldesleukin 皮下注射给药对确诊患有特应性皮炎至少 12 个月的 18 至 70 岁患者的安全性。

研究结果显示，两种剂量的 rezpegaldesleukin 都是安全的，且耐受性良好（主要终点）。与安慰剂相比，高剂量 rezpegaldesleukin 组（24μg/kg，每 2 周一次，共 12 周）中，湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分较基线有所改善的患者比例显著增加（P =.002），第 12 周时体表面积有所改善（P =.0158）。停止治疗后，在 36 周的延长随访期内，高剂量组患者持续出现反应，无需额外的特应性皮炎治疗。

目前，Rezpegaldesleukin 正在 REZOLVE-AD 2b 期研究中（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06136741），该研究针对 398 名中度至重度特应性皮炎成人患者，这些患者之前未接受过生物制剂或 Janus 激酶抑制剂治疗。该研究的主要终点是 16 周诱导治疗期结束时 EASI 评分的平均改善情况。

其他结果指标包括经验证的研究者总体评估评分为 0 或 1、EASI-75 反应以及瘙痒数字评分量表改善 4 分或以上。在 16 周的诱导期之后，将进入维持期，在此期间，反应者将被重新随机分配接受 2 种方案中的 1 种。

关于 REZOLVE-AD

REZOLVE-AD ( NCT06136741 ) 研究招募了 398 名中度至重度特应性皮炎患者，这些患者之前未接受过生物制剂或 JAK 抑制剂治疗。患者随机接受三种不同剂量的 rezpegaldesleukin 和安慰剂治疗，为期 16 周。在此之后，达到湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分阈值以进入维持治疗的患者将重新随机分配到两种维持治疗方案之一，以原始剂量水平接受每月一次或每三个月一次的维持治疗。

2b期研究的主要终点是 16 周诱导治疗期结束时 EASI 评分平均改善情况。次要终点包括达到经验证的研究者总体评估 (vIGA-AD) 0 或 1 分的患者比例、达到 EASI-75 分的患者比例以及达到瘙痒数字评定量表 (NRS) 改善大于或等于 4 分的患者比例。

该试验于2023 年 10 月启动。患者在全球约 110 个地点入组，其中：67% 入组于波兰、保加利亚、德国、捷克、西班牙、克罗地亚和匈牙利等欧洲国家；17% 入组于美国；11% 入组于加拿大；5% 入组于澳大利亚。患者随机化根据 vIGA-AD 测量的基线疾病严重程度和地理区域进行分层。

这项研究的入选标准包括筛选和随机分组时 EASI 评分至少为 16.0、体表面积 (BSA) 至少为 10% 和 vIGA-AD 至少为 3。根据研究者的评估，筛选和随机分组之间特应性皮炎病程不稳定的患者将被排除在研究之外。

关于 Rezpegaldesleukin

自身免疫和炎症疾病会导致免疫系统错误地攻击和损害人体中的健康细胞。人体自身耐受机制的失效会导致致病性 T 淋巴细胞的形成，从而发起这种攻击。Rezpegaldesleukin 是一种潜在的首创解决方案，可以解决许多自身免疫和炎症疾病患者的潜在免疫系统失衡问题。它以体内的白细胞介素-2 受体复合物为靶点，以刺激强大的抑制性免疫细胞（称为调节性 T 细胞）的增殖。通过激活这些细胞，rezpegaldesleukin 可以使免疫系统恢复平衡。

Rezpegaldesleukin 正在开发为一种用于治疗多种自身免疫和炎症疾病的自给药注射剂。除了 REZOLVE-AD 研究外，它还在 REZOLVE-AA 研究中接受评估，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2b 期临床试验，用于治疗重度至极重度斑秃患者（NCT06340360）。Rezpegaldesleukin 由 Nektar Therapeutics 全资拥有。

关于特应性皮炎

特应性皮炎是最常见的湿疹类型，美国约有 3000 万人患有此病。2特应性皮炎的特点是皮肤屏障存在缺陷，导致过敏原和其他刺激物进入皮肤，导致免疫反应和炎症。

Nektar 高级副总裁兼首席研发官 Jonathan Zalevsky 博士表示：“我们仍有望在今年第二季度公布 2b 期 REZOLVE-AD 研究诱导期的顶线数据。一旦我们完成第 2 阶段，这项认定将使我们能够与该机构密切合作，设计 rezpegaldesleukin 的注册计划。”

参考来源：‘Nektar Therapeutics receives Fast Track designation for rezpegaldesleukin for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis. News release. Nektar. February 10, 2025..’

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