土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 SYMBRAVO® （美洛昔康和利扎曲坦）用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。SYMBRAVO代表了一种治疗偏头痛的新型多机制方法，针对偏头痛发作的多种途径。

SYMBRAVO 可以迅速消除偏头痛并使患者恢复正常功能，部分患者在单次给药后疗效可持续 24 至 48 小时。

SYMBRAVO 的疗效已在多种情况下得到证实，包括偏头痛发作初期疼痛较轻的患者、中度和重度偏头痛患者以及对先前急性治疗有各种反应的患者。该公司预计 SYMBRAVO 将在大约四个月内在美国上市。

Symbravo 是一种口服药物，由美洛昔康（一种 COX-2 优先的非甾体抗炎药 (NSAID)）和利扎曲坦（一种 5-HT1B/1D 激动剂）组成。该组合有望快速、有效地缓解偏头痛并减少症状复发。Symbravo 不能与其他美洛昔康或利扎曲坦制剂替代。

此项批准基于随机、双盲 3 期 MOMENTUM（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03896009）和 INTERCEPT（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04163185）试验的数据，这两项试验评估了美洛昔康/利扎曲普坦用于成人有或无先兆偏头痛急性治疗的疗效和安全性。这两项试验的共同主要终点是服药后 2 小时报告头痛消失和最烦人症状 (MBS) 消失的参与者百分比。

在 MOMENTUM 试验中，研究参与者被随机分配接受单剂量美洛昔康/利扎曲坦组合（n=456）、利扎曲坦 10 毫克（n=456）、美洛昔康 20 毫克（n=455）或安慰剂（n=227）以治疗中度至重度偏头痛；初始治疗后 2 小时允许使用急救药物（曲坦类药物和 NSAIDS）（给药前后 24 小时内不允许使用麦角类药物；整个研究期间不允许使用阿片类药物）。研究结果显示，与安慰剂治疗患者相比，美洛昔康/利扎曲坦治疗患者在服药后 2 小时达到头痛和 MBS 缓解的患者百分比显著更高（分别为 19.9% vs 6.7% 和 36.9% vs 24.4%；P <.01）。

与美洛昔康组 (9%；P =.001) 或利扎曲普坦组 (11%；P =.038) 相比，美洛昔康/利扎曲普坦组 (16.1%) 的受试者达到持续头痛缓解 (关键次要终点；服药后 2 至 24 小时，无需使用急救药物) 的比例显著更高。此外，与安慰剂组相比，接受美洛昔康/利扎曲普坦治疗的患者中，服药后 2 小时达到疼痛缓解 (减轻至轻度或无头痛) 和能够进行正常日常活动的比例显著更高 ( P <.01)。

在 INTERCEPT 试验中，研究参与者被随机分配接受单剂量美洛昔康/利扎曲坦 (n=152) 或安慰剂 (n=150) 以治疗偏头痛引起的轻度疼痛；首次服药后 2 小时允许使用急救药物。与安慰剂相比，接受美洛昔康/利扎曲坦治疗的患者在单剂量服药后 2 小时头痛消失 (32.6% vs 16.3%；P =.002) 和 MBS 消失 (43.9% vs 26.7%；P =.003) 的更多。

美洛昔康/利扎曲坦组 (22.7%) 的持续 2 至 24 小时疼痛缓解时间也比安慰剂组 (12.6%) 更长。值得注意的是，美洛昔康/利扎曲坦治疗组 (15.2%) 的 24 小时内急救药物使用量低于安慰剂组 (42.2%)，并且 2 小时内畏光和畏声缓解的发生率也低于安慰剂组 (42.2%)。

关于偏头痛

偏头痛是一种严重的神经系统疾病，其特征是反复发作搏动性、通常很严重且使人难以忍受的头痛，并伴有恶心、对光敏感和对声音敏感。据美国偏头痛基金会估计，超过 3900 万美国人患有偏头痛，它是美国神经系统疾病中致残的主要原因。对偏头痛患者的广泛调查强调了尚未满足的治疗需求，这些治疗需要更快、更持续、并且症状复发率更低的疗法。超过70 %的患者报告称，口服急性偏头痛治疗效果不佳。

关于 SYMBRAVO

SYMBRAVO 是一种新型口服单剂量药物，获准用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。SYMBRAVO 由 MoSEIC™ 美洛昔康和利扎曲坦组成。美洛昔康是一种用于治疗偏头痛的新型分子实体，采用 Axsome 的 MoSEIC（分子溶解度增强包合物）技术，可快速吸收美洛昔康，同时保持较长的血浆半衰期。

美洛昔康是一种 COX-2 优先非甾体抗炎药 (NSAID)，利扎曲坦是一种 5-HT 1B/1D激动剂。SYMBRAVO 旨在提供快速、增强和持续的偏头痛缓解，并减少症状复发。SYMBRAVO 在治疗急性偏头痛方面的确切作用机制尚不清楚。

参考来源：‘Axsome Therapeutics announces FDA approval of Symbravo® (meloxicam and rizatriptan) for the acute treatment of migraine with or without aura in adults. News release. Axsome Therapeutics. January 30, 2025.’

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