土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局已批准 Ozempic ®（索马鲁肽）用于降低患有 2 型糖尿病 (T2D) 和慢性肾病 (CKD) 的成年人的估计肾小球滤过率 (eGFR) 持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。

此项批准基于随机、双盲、安慰剂对照的 FLOW 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03819153）的数据，该试验评估了索马鲁肽（一种胰高血糖素样肽-1 受体激动剂）作为标准治疗的辅助手段对肾脏结局的影响，以预防肾功能不全进展以及肾脏和心血管 (CV) 死亡风险。

关于 FLOW

FLOW 是一项国际性、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、事件驱动的优效性试验，比较每周一次的 Ozempic ®  1 mg 与安慰剂作为标准治疗的辅助手段对肾脏结局的影响，以降低主要综合终点的发生率，该终点包括 eGFR 持续下降≥50%、eGFR 持续<15 mL/min/1.73㎡、慢性肾脏替代治疗、肾性死亡和心血管死亡，适用于患有 2 型糖尿病和 CKD 的成人。

该试验在 28 个国家的约 400 个研究地点开展，共招募了 3,533 名成人（Ozempic ® 组 1,767 名，安慰剂组 1,766 名）。FLOW 试验于 2019 年启动。根据独立数据监测委员会的建议，FLOW 研究因在中位随访期 3.4 年后达到预先规定的疗效标准而提前停止。

研究结果显示，与安慰剂相比，使用索马鲁肽治疗可将主要复合终点的发生率降低 24%（风险比 [HR]，0.76 [95% CI，0.66-0.88]；P = .0003）。复合终点的 CKD 和 CV 成分均有助于降低风险。

在确认性次要终点方面，索马鲁肽也被发现优于安慰剂，这些次要终点包括 eGFR（CKD-EPI）的年变化率、发生重大不良心血管事件（非致命性心肌梗死、非致命性中风、心血管死亡）的时间，以及发生全因死亡的时间。

诺和诺德临床开发、医疗和监管事务高级副总裁 Anna Windle 博士表示：“Ozempic 的批准使我们能够更广泛地治疗心血管-肾脏-代谢综合征，该综合征影响数百万成年人，如果不加以治疗可能会产生严重后果。”

什么是 Ozempic ®？

Ozempic ®（索马鲁肽）注射剂 0.5 mg、1 mg 或 2 mg 是一种注射处方药，用于：

(1) 结合饮食和运动来改善 2 型糖尿病成人患者的血糖（葡萄糖）

(2) 降低患有已知心脏病的 2 型糖尿病成年人发生心脏病发作、中风或死亡等重大心血管事件的风险

(3) 降低患有 2 型糖尿病和慢性肾病的成年人肾病恶化、肾衰竭（终末期肾病）和因心血管疾病死亡的风险

目前尚不清楚 Ozempic ® 对儿童使用是否安全有效。

参考来源：‘FDA approves Ozempic® (semaglutide) as the only GLP-1 RA to reduce the risk of worsening kidney disease and cardiovascular death in adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. News release. Novo Nordisk. January 28, 2025.’

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