土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局 (FDA) 已批准 Avtozma ® (tocilizumab-anoh)，它是 Actemra ® (tocilizumab) 的生物仿制药，有静脉 (IV) 和皮下 (SC) 两种剂型。

Avtozma，以前称为 CT-P47，是一种白细胞介素 6 受体拮抗剂，用于治疗：

(1) 患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成年人，对一种或多种改善病情的抗风湿药物反应不足；

(2) 患有巨细胞动脉炎的成年人；

(3) 2 岁及以上患有活动性多关节型幼年特发性关节炎或活动性全身型幼年特发性关节炎的患者；

(4) 以及住院的 COVID-19 成年患者正在接受全身皮质类固醇治疗，并且需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜氧合。

此次批准是基于对科学证据的全面审查，这些证据显示该产品与Actemra高度相似。其中包括一项 3 期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05489224）的数据，该研究评估了 471 名中度至重度活动性类风湿性关节炎患者使用托珠单抗-anoh 治疗的疗效和安全性，并参考了托珠单抗 (r-TCZ)。

研究参与者按 1:1 的比例随机分配接受托珠单抗或 r-TCZ 静脉注射，每 4 周一次，直至第一治疗期的第 20 周。在第二治疗期（第 24 周之前），接受 r-TCZ 治疗的患者被重新随机分配，要么继续治疗，要么改用托珠单抗，直至第 48 周。共同主要终点是第 12 周和第 24 周时使用红细胞沉降率 (DAS28-ESR) 计算的疾病活动评分 28 与基线的平均变化。

研究结果显示，第 12 周和第 24 周 DAS28-ESR 的估计治疗差异分别为 -0.01（95% CI，-0.26，0.24）和 -0.10（90% CI，-0.30，0.10）。此外，生物仿制药和参考产品之间的药代动力学、安全性和免疫原性相当。从 r-TCZ 转换为 tocilizumab-anoh 时，疗效持续，没有安全问题。

Celltrion USA 首席商务官 Thomas Nusbickel 表示：“Avtozma 的静脉注射和皮下注射剂型的推出提供了灵活性和更广泛的治疗选择。此次批准是对我们免疫学产品组合的战略补充，进一步加强了我们为患者和医疗保健提供者提供可及高质量治疗选择的承诺。”

关于 AVTOZMA ® (tocilizumab-anoh)

AVTOZMA® （托珠单抗-anoh）含有活性成分托珠单抗， 是一种重组人源化单克隆抗体，可作为白细胞介素 6 (IL-6) 受体拮抗剂。根据旨在评估 CT-P47 与参考托珠单抗相比的疗效、药代动力学 (PK)、安全性和免疫原性的全球 III 期临床试验的数据，AVTOZMA 分别于2024 年 1 月和 2 月向美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 提交了监管批准。

Avtozma 以不含防腐剂的溶液形式提供，装在 20mg/mL 单剂量小瓶（80mg/4mL、200mg/10mL、400mg/20mL）中，用于静脉输注，以及装在单剂量预充注射器（162mg/0.9mL）和单剂量预充自动注射器（162mg/0.9mL）中，用于皮下注射。

参考来源：‘US FDA approves Celltrion’s Avtozma® (tocilizumab-anoh), a biosimilar to Actemra®. News release. Celltrion. January 30, 2025.’

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