美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Journavx™ (suzetrigine) 用于治疗成人中度至重度急性疼痛，这是一种口服、非阿片类、高选择性 NaV1.8 疼痛信号抑制剂，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。JOURNAVX 是一种有效、耐受性良好的药物，没有证据表明存在成瘾性，适用于治疗所有类型的中度至重度急性疼痛。
Journavx 中的活性成分是钠通道阻滞剂 Suzetrigine。Suzetrigine 通过选择性抑制 NaV1.8 电压门控钠通道来抑制疼痛信号向大脑和脊髓的传输。
此次批准基于两项 3 期随机、双盲、安慰剂对照试验的数据，这两项试验评估了腹部整形术（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05558410）和拇囊切除术（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05553366）后使用 Suzetrigine 的疗效和安全性。
要符合这些试验的资格，参与者必须在腹部整形术后 4 小时内或在拇囊切除术后停止区域麻醉后的 9 小时内，在口头分类评分系统中出现中度至重度疼痛，并且在数字疼痛评定量表 (NPRS) 上的疼痛评分为 4 或更高。
两项研究的主要终点是 Suzetrigine 组与安慰剂组以及酒石酸氢可酮/对乙酰氨基酚 (HB/APAP) 组相比 0 至 48 小时疼痛强度差异 (SPID48) 的时间加权总和。
在腹部整形术试验中，患者被随机分配接受 Suzetrigine（n=447）、安慰剂（n=223）或 HB/APAP（n=448）。研究结果显示，与安慰剂相比，Suzetrigine 的疼痛减轻效果在统计学上显著优于安慰剂（SPID48 的最小二乘 [LS] 平均差异为 48.4 [95% CI, 33.6–63.1]；P <.0001）。据报道，Suzetrigine 组的疼痛缓解中位时间（定义为 NPRS 减少 ≥ 2 分）为 119 分钟，而安慰剂组为 480 分钟。
在拇囊切除术研究中，患者被随机分配接受 Suzetrigine（n=426）、安慰剂（n=216）或 HB/APAP（n=431）。结果显示，与安慰剂相比，Suzetrigine 的止痛效果更佳（SPID48 的 LS 平均差异为 29.3 [95% CI, 14.0-44.6]；P =.0002）。据报道，Suzetrigine 组的疼痛缓解中位时间为 240 分钟，而安慰剂组的疼痛缓解中位时间为 480 分钟。
两项试验中，Suzetrigine 在 SPID48 上均未发现优于 HB/APAP（腹部整形术：SPID48 的 LS 平均差异为 6.6 [95% -5.4, 18.7]；拇囊切除术：SPID48 的 LS 平均差异为 -20.2 [95% CI, -32.7, -7.7]）。
报告的有关 Suzetrigine 的最常见不良反应是瘙痒、肌肉痉挛、肌酸磷酸激酶升高和皮疹。服用强效 CYP3A 抑制剂的患者禁用该药物，严重肝功能不全（Child-Pugh C 级）患者也应避免使用该药物。
关于 JOURNAVX™（suzetrigine）
JOURNAVX（suzetrigine）是一种首创的口服非阿片类高选择性疼痛信号抑制剂，相对于其他 NaV 通道，它对 NaV1.8 具有选择性。NaV1.8 是一种电压门控钠通道，选择性地表达于外周痛觉神经元（伤害感受器），其作用是传递疼痛信号（动作电位）。由于 JOURNAVX 阻断的疼痛信号仅在外周而非大脑中存在，因此 JOURNAVX 可有效缓解疼痛，且不受当前可用疗法的限制，包括阿片类药物的成瘾性。
Journavx 以 50 毫克片剂的形式供应。起始剂量为口服 100 毫克，应空腹服用以避免延迟起效。从初始剂量服用 12 小时后开始，Journavx 每 12 小时服用 50 毫克，可与食物同服或不与食物同服；应避免食用葡萄柚。对于肝功能不全患者和同时服用中度 CYP3A 抑制剂的患者，建议调整剂量。
尚未研究使用 Journavx 治疗中度至重度疼痛超过 14 天的效果。治疗时间应根据患者个体目标尽可能缩短。
参考来源：‘Vertex announces FDA approval of Journvax™ (suzetrigine), a first-in-class treatment for adults with moderate-to-severe acute pain. News release. Vertex. January 30, 2025.’
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(责任编辑：登越药房)
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