土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（“FDA”）已授予快速通道资格，用于研究用于治疗中度阿尔茨海默病（“AD”）的体外扩增自体 NK 细胞疗法 troculeucel。FDA 快速通道资格旨在加速针对严重健康状况和未满足的医疗需求的疗法的开发和审查过程，并为更快地获得有希望的新疗法带来希望。

快速通道资格认定得到了开放标签 1 期 SNK01-MX04 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04678453）的数据以及 1/2a 期 SNK01-AD01 试验 1 期部分的初步数据（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06189963）的支持。

SNK01-MX04 试验招募了 10 名患有 AD 的参与者（平均年龄 79 岁），以评估 4 种不同剂量的 troculeucel (SNK01) 的安全性、耐受性和初步疗效。研究结果显示，即使 70% 的参与者接受低剂量的 troculeucel，在最后一次服药 1 周后（第 11 周），所有可评估患者中 90% 的综合阿尔茨海默病综合评分 (ADCOMS) 保持稳定或改善（±0.1）。

此外，在第 11 周，各种脑脊液生物标志物也得到改善，例如磷酸化 tau 蛋白 181、β-淀粉样蛋白 42/40 比率、神经胶质纤维酸性蛋白、生长分化因子 15、潜在转化生长因子 β 结合蛋白 2 和神经丝轻链。

SNK01-AD01 的 1 期试验在 3 名中度 AD 患者中评估了 troculeucel 的效果。早期研究结果显示，在每 3 周接受 troculeucel 6×10 9 个细胞治疗 3 个月后，3 名研究参与者中有 2 名出现临床改善，临床痴呆评分总和量表上的 AD 评分从中度降至轻度；所有 3 名患者的 ADCOMS 评分均保持稳定或有所改善。

在这两项研究中，troculeucel 耐受性良好，没有治疗相关的不良反应。

NKGen 公司董事长兼首席执行官 Paul Y. Song 医学博士表示：“我们很高兴 FDA 决定授予 troculeucel 快速通道资格。这一决定凸显了中度 AD 患者对有效治疗的巨大未满足需求。”

关于 Troculeucel

Troculeucel 是一种新型的基于细胞、患者特异性体外扩增自体 NK 细胞的免疫治疗候选药物。NKGen 正在开发用于治疗神经退行性疾病和多种癌症的 Troculeucel。Troculeucel 是世界卫生组织 (WHO) 为 SNK01 指定的国际非专利名称 (INN)。WHO 对 Troculeucel 的 INN 批准为 SNK01 建立了一个普遍认可的非专利药物名称，标志着我们在将该疗法推向市场的征程上迈出了重要一步。

据 NKGen 介绍，2a 期试验目前正在招募中度 AD 患者；预计到 2025 年底将获得更新的临床数据。

参考来源：‘NKGen Biotech receives US FDA Fast Track designation for troculeucel for the treatment of moderate Alzheimer disease. News release. NK Gen Biotech. February 12, 2025.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。