土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Adcetris® （ brentuximab vedotin）与来那度胺和利妥昔单抗产品联合用于治疗复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，包括未另行指定的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、源自惰性淋巴瘤的DLBCL或高级别B细胞淋巴瘤，这些患者已接受过2种或2种以上的全身治疗，并且不适合接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。

此项批准基于随机、双盲、安慰剂对照的 ECHELON-3 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04404283）的数据，该试验包括 230 名不适合接受自体 HSCT 或 CAR T 细胞疗法的 R/R LBCL 患者。研究参与者被随机分配接受 brentuximab vedotin 加来那度胺和利妥昔单抗或安慰剂加来那度胺和利妥昔单抗治疗，直至病情进展或出现不可接受的毒性。主要终点是总生存期 (OS)；无进展生存期 (PFS) 和客观缓解率 (ORR) 是次要结果指标。

研究结果显示，与接受安慰剂加来那度胺/利妥昔单抗治疗的患者的 OS 相比，接受 brentuximab vedotin 加来那度胺/利妥昔单抗治疗的患者的 OS 显著改善（中位 OS 为 13.8 个月 [95% CI, 10.3-18.8] vs 8.5 个月 [95% CI, 5.4-11.7]；风险比 [HR]，0.63 [95% CI, 0.45-0.89]；P = .0085）。

与安慰剂加来那度胺/利妥昔单抗组相比，brentuximab vedotin加来那度胺/利妥昔单抗组的PFS（中位PFS，4.2个月[95% CI，2.9-7.1] vs 2.6个月[95% CI，1.4-3.1]；HR，0.53 [95% CI，0.38-0.73]；P <.0001）和ORR（64.3% [95% CI，54.7-73.1] vs 41.5% [95% CI，32.5-51.0）也有统计学上显著改善。

不良反应

除 BV+R2 组实验室异常外，最常见的不良反应 (≥20%) 为疲劳、腹泻、周围神经病变、皮疹、肺炎和 COVID-19 感染。超过 10% 的患者出现 3 至 4 级实验室异常，包括中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和血红蛋白减少。27% 的患者出现或加重周围神经病变，主要为感觉神经病变，6% 的患者减少 brentuximab vedotin 剂量，4.5% 的患者停药。

brentuximab vedotin 的建议剂量为 1.2 mg/kg，最高剂量为 120 mg，与来那度胺和利妥昔单抗联合使用，每三周给药一次，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

Adcetris还可作为单一疗法或与化疗联合用于治疗某些类型的经典霍奇金淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤和外周 T 细胞淋巴瘤。

参考来源：‘US Food and Drug Administration. FDA approves brentuximab vedotin with lenalidomide and rituximab for relapsed or refractory large B-cell lymphoma. February 12, 2025.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。