土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 BRTX-100 快速通道资格，用于治疗慢性腰椎间盘疾病，该疾病被定义为伴有确诊的椎间盘退化的背部和/或根性疼痛。

关于慢性腰椎间盘疾病

cLDD 是患者和医生经常遇到的一个问题，而且常常令人困惑。在美国，至少 80% 的成年人一生中至少经历过一次腰痛。腰痛是 45 至 65 岁美国人最常见的致残原因，给美国医疗保健系统带来了最大的经济负担。治疗 cLDD 的标准治疗方法包括保守的非手术方法或针对症状缓解和肌肉骨骼稳定的手术干预。目前，尚无针对逆转椎间盘退化或解决椎间盘细胞稳态的临床治疗方法。

关于BRTX-100

BRTX-100 是一种新型细胞疗法，专门针对身体中血流量较少的部位，是 BioRestorative 的主要临床候选药物。一项 2 期前瞻性、随机、双盲和对照研究正在评估 BRTX-100 在治疗 cLDD 方面的安全性和有效性。美国多达 16 个临床站点将招募多达 99 名符合条件的受试者。试验中的受试者将按 2:1 的比例随机分配接受 BRTX-100 或安慰剂。

这项快速通道认证是基于一项随机双盲 2 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04042844 ）的盲法初步数据的支持，该试验评估了单剂量 BRTX-100 与生理盐水对照对 18 至 60 岁患有退行性椎间盘疾病相关疼痛的成年人的效果。前 10 名研究参与者的早期结果显示，疼痛和功能改善呈积极趋势。  

BioRestorative 首席执行官 Lance Alstodt 表示：“我们很高兴 FDA 授予我们快速通道资格，这凸显了 BRTX-100 在治疗因无效的保守非手术方法或手术干预失败而导致的 [慢性腰椎间盘疾病] 方面具有填补重大未满足医疗需求的潜力，也反映了我们迄今为止报告的相对非常积极的第 2 阶段初步临床数据。”

FDA 的快速通道指定有助于加速针对严重和危及生命的疾病的产品的开发和审查，这些疾病目前尚无治疗方法，或研究疗法可能比目前可用的治疗方法更具优势。

参考来源：‘BioRestorative receives FDA Fast Track designation for BRTX-100 chronic lumbar disc disease program. News release. BioRestorative Therapies. February 20, 2025.’

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