美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Enhertu ® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) 用于治疗经 FDA 批准的检测确定的不可切除或转移性激素受体 (HR) 阳性、人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 低（免疫组织化学 [IHC] 1+ 或 IHC 2+/原位杂交 [ISH]-）或 HER2 超低（膜染色 IHC 0）乳腺癌成年患者，且在转移性环境中接受一种或多种内分泌疗法后出现进展。
Enhertu 是一种针对 HER2 的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物。新适应症的批准基于 3 期 DESTINY-Breast06 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04494425）的数据。
试验中，与化疗相比，ENHERTU 使整体试验人群中未接受化疗的 HER2 低或 HER2 超低转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了 36%（风险比 [HR] 0.64；95% 置信区间 [CI]：0.54-0.76；p<0.0001）。随机接受 ENHERTU 治疗的患者的中位无进展生存期 (PFS) 为 13.2 个月，而 随机接受化疗的患者中位无进展生存期为 8.1 个月。整体试验人群中，ENHERTU 的确认客观缓解率 (ORR) 为 62.6%， 而化疗为 34.4%。
在对 HER2 超低表达患者的探索性分析中，发现 HER2 低表达患者与 HER2 超低表达患者的结果是一致的。
试验中的 HER2 状态由中央实验室确认，并在初次转移诊断时或之后获得的肿瘤样本上进行。大约 85-90% 的 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者被确定具有可操作的 HER2 表达水平。此外，在对肿瘤样本进行中央分析后，近三分之二之前在当地实验室评估为 IHC 0 的患者被归类为 HER2 低或 HER2 超低。
ENHERTU 在 DESTINY-Breast06 中的安全性与 ENHERTU在乳腺癌中 先前的临床试验一致，没有发现新的安全问题。
ENHERTU 是一种专门设计的 HER2 导向 DXd 抗体药物偶联物 (ADC)，由第一三共发现，并由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化。
根据 DESTINY-Breast04 试验的结果， ENHERTU 已在包括美国在内的 75 多个国家获得批准，用于 HER2 低转移性乳腺癌患者，这些患者在转移性乳腺癌中接受过系统性治疗或在辅助化疗期间或完成辅助化疗后六个月内出现疾病复发。根据 DESTINY-Breast06 试验的结果，欧盟、日本和其他几个国家正在审查 ENHERTU 的监管申请。
关于 Enhertu
Enhertu 以单剂量小瓶形式供应，内含 100 毫克冻干粉，可在静脉输注前重新配制并进一步稀释。应根据 HER2 表达情况选择接受 Enhertu 治疗的患者。
曲妥珠单抗德鲁替康最常见的不良反应是白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、恶心、血红蛋白减少、淋巴细胞计数减少、疲劳、血小板计数减少、脱发、丙氨酸氨基转移酶升高、血液碱性磷酸酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血钾降低、腹泻、呕吐、便秘、食欲下降、COVID-19 和肌肉骨骼疼痛。Enhertu 的处方信息还包括关于间质性肺病和胚胎-胎儿毒性风险的黑框警告。
参考来源：‘Enhertu® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) approved in the US as first HER2-directed therapy for patients with HER2-low or HER2-ultralow metastatic breast cancer following disease progression after one or more endocrine therapies. News release. AstraZeneca and Daiichi Sankyo. January 27, 2025.’
香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
(责任编辑：登越药房)
更多相关资讯