土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Xarelto®（利伐沙班）2.5mg的首个仿制药。

Xarelto 2.5mg 与阿司匹林联合使用，可以：

(1) 降低成年冠状动脉疾病患者发生重大心血管事件（心血管死亡、心肌梗死 [MI] 和中风）的风险。

(2) 降低患有外周动脉疾病 (PAD) 的成年患者（包括最近因有症状的 PAD 而接受下肢血运重建手术的患者）发生重大血栓性血管事件（心肌梗死、缺血性中风、急性肢体缺血和血管病因的重大截肢）的风险。

此次批准的药物只有 2.5 毫克片剂。Xarelto还有 10 毫克、15 毫克和 20 毫克片剂以及口服混悬液（1 毫克/毫升）等，可用于治疗各种疾病 。

FDA 在一份声明中指出，此次仿制药的批准“将对依赖抗凝药物的美国患者产生直接影响”。目前还不清楚仿制药何时可以上市。

参考来源：‘US Food and Drug Administration. FDA Roundup: March 4, 2025. Accessed March 5, 2025.’

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