土耳其卫生署正规授权

马来酸奈拉替尼（Nerlynx）既有进口版本也有国产版本‌，具体分析如下：

进口版本

研发与授权‌：马来酸奈拉替尼最初由美国辉瑞公司研制，后授权给美国Puma公司开发。

上市时间‌：2017年7月，该药获美国食药监局（FDA）批准上市，商品名为Nerlynx，是FDA批准的首个应用于早期HER2乳腺癌患者的扩展辅助治疗药。

国内上市‌：2020年4月，国家药监局批准马来酸奈拉替尼片进口上市，商品名为贺俪安（NERLYNX），规格为40mg，适用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

国产版本

仿制药上市‌：2023年9月15日，上海创诺制药的马来酸奈拉替尼片获国家药监局批准上市，成为国内获批上市的首款马来酸奈拉替尼片仿制药。

适应症‌：与进口版本相同，国产版本也用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

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