土耳其卫生署正规授权

马来酸奈拉替尼（Nerlynx）的目标人群主要包括以下几类：

一、HER2阳性早期乳腺癌成年患者

适用情况‌：已完成标准曲妥珠单抗（赫赛汀）辅助治疗，疾病未进展但存在高危因素（如淋巴结阳性、HR阳性、新辅助治疗后未达pCR）的HER2阳性早期乳腺癌成年患者。

治疗目的‌：作为强化辅助治疗手段，进一步降低疾病复发的风险，特别是可能导致死亡的远处和局部复发。

临床证据‌：ExteNET研究结果表明，完成新辅助或辅助化疗+曲妥珠单抗治疗的HER2阳性乳腺癌患者，序贯给予奈拉替尼治疗1年，中位随访时间2年和5年的无浸润性癌生存率（iDFS）绝对获益分别为2.3%和2.5%。

二、晚期或已转移的HER2阳性乳腺癌成年患者

适用情况‌：经过多种抗HER2方案治疗后病情仍进展的晚期或已转移至其他部位的HER2阳性乳腺癌成年患者。

治疗目的‌：提供新的治疗选择，帮助这些患者延长生存期，改善生活质量。

扩展适应症‌：2020年2月，美国FDA批准奈拉替尼联合卡培他滨治疗既往接受过2种或2种以上的抗HER2方案前期疗法的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

三、特定EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌患者（临床试验阶段）

适用情况‌：组织或血液样本经检测证实为EGFR罕见突变（如18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变中至少一个突变），且对标准治疗方案无效或不耐受，治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者。

治疗目的‌：探索奈拉替尼在EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌中的疗效和安全性，为这类患者提供新的治疗选择。

研究进展‌：目前已有相关临床试验正在招募患者，以评估奈拉替尼在EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌中的疗效和安全性。

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