土耳其卫生署正规授权

奥扎莫德（商品名ZEPOSIA®）于2020年3月25日首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市‌，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征（CIS）、复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）及活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）。

以下是关于奥扎莫德批准情况的详细介绍：

一、批准历程

首次批准‌：2020年3月25日，FDA批准盐酸奥扎莫德胶囊上市，商品名为ZEPOSIA®。

后续进展‌：

2021年5月27日，FDA批准ZEPOSIA®用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。

2023年2月2日，百时美施贵宝中国宣布其产品盐酸奥扎莫德胶囊（商品名：热珀西亚®）获得中国国家药品监督管理局的批准，适用于成人复发型多发性硬化症的治疗。

二、作用机制

奥扎莫德作为鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂，能与S1P受体1（S1P1）和5（S1P5）高亲和力结合，阻断淋巴细胞从淋巴结排出，减少外周血淋巴细胞数量，从而发挥免疫调节作用，减轻多发性硬化症的炎症反应和神经损伤。

三、临床试验与疗效

SUNBEAM和RADIANCE B部分试验‌：在这些试验中，奥扎莫德显示了其疗效，次要MRI终点包括24个月内新的或扩大的高强度T2加权脑MRI病变的数量，以及24个月时钆增强脑MRI病变的数量。

患者反应‌：在这些试验中观察到的患者最常见的不良反应是直立性低血压、尿路感染、上呼吸道感染、背痛、肝转氨酶升高和高血压。导致停药的最常见不良反应与肝酶升高有关（1.1%）。

四、用药指导与注意事项

用药方法‌：奥扎莫德采用7天滴定法开始治疗，第1天至第4天每天0.23mg，第5天至第7天每天0.46mg，从第8天开始推荐剂量为0.92mg，每日口服一次。

疫苗接种‌：在开始ZEPOSIA®之前，应测试患者是否有水痘-带状疱疹病毒（VZV）抗体。建议抗体阴性患者在开始ZEPOSIA®治疗前接种VZV疫苗。如果需要进行减毒活疫苗免疫，则至少在开始接种ZEPOSIA®前1个月进行接种。

禁忌与慎用‌：对奥扎莫德或药物成分过敏者禁用。肝功能损害患者需谨慎使用，并定期监测肝功能。

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