土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tonmya ™（盐酸环苯扎林舌下片）用于治疗成人纤维肌痛。

Tonmya 是环苯扎林的舌下制剂，旨在实现快速的经粘膜吸收。虽然其在纤维肌痛治疗中的确切作用机制尚不清楚，但药理学研究表明，环苯扎林具有拮抗 5-HT 2A受体、α 1 -肾上腺素受体、H 1 -组胺受体和 M 1 -毒蕈碱乙酰胆碱受体的功能性作用。

此项批准基于三项随机、双组、平行组、双盲、安慰剂对照试验的数据，这些试验共纳入1474名年龄在18至65岁之间、符合2016年美国风湿病学会(ACR)纤维肌痛诊断标准的患者。研究参与者被随机分配接受睡前舌下含服Tonmya治疗，前两周每晚服用2.8毫克，之后从第15天晚上开始服用5.6毫克，直至第14周（n=735），或每晚服用安慰剂，持续14周（n=739）。

3项试验的主要终点均为基线至第14周时每日24小时回忆疼痛强度评分（以11分制数字评分量表(NRS)测量）的周平均值变化。患者基线疼痛评分至少为4分才能入组。Tonmya组和安慰剂组的基线每日日记疼痛评分周平均值相似。

试验 1（RELIEF；ClinicalTrials.gov 标识符： NCT04172831）和试验 3（RESILIENT；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05273749 ）的结果显示，与安慰剂相比，Tonmya 组的疼痛强度评分显著降低（NRS 评分与安慰剂组相比最小二乘 [LS] 平均差异：试验 1：-0.4 [95% CI，-0.7，-0.1]；P = .010；试验 3：-0.7 [95% CI，-1.0，-0.3]；P < .001）。在试验 2（RALLY；ClinicalTrials.gov 标识符： NCT04508621 ）中，Tonmya 组与安慰剂组之间没有观察到统计学上的显著差异。

Tonmya 最常见的报告不良反应包括口腔感觉减退、口腔不适、产品味道异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干和口疮。处方信息还包括与胚胎-胎儿毒性、血清素综合征、三环类抗抑郁药样不良反应、阿托品样不良反应和中枢神经系统抑制相关的警告和注意事项。

Tonmya 禁用于对环苯扎林过敏的患者、同时使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或在停用 MOAI 后 14 天内的患者、心肌梗死急性恢复期的患者、心律失常、心脏传导阻滞或传导障碍、或充血性心力衰竭的患者以及甲状腺功能亢进症患者。

Tonmya 为 2.8 毫克舌下片。建议睡前刷牙并完成其他口腔护理后服用。服用后至少 15 分钟内应避免进食或饮水，服用后至少 5 分钟内应避免说话。

Tonmya 的推荐剂量为第 1 至 14 天，每日睡前服用 2.8 毫克。从第 15 天开始，剂量增加至每日睡前服用 5.6 毫克。对于老年患者和轻度肝功能不全患者，最大推荐剂量为每日睡前服用 2.8 毫克。不建议中度至重度肝功能不全患者服用 Tonmya。此外，建议育龄女性在开始治疗前进行妊娠测试。

该产品预计将于2025年第四季度上市。

参考来源：Tonix Pharmaceuticals announces FDA approval of Tonmya™ (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets) for the treatment of fibromyalgia. News release.

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