土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 ifinatamab deruxtecan 突破性疗法认定，用于治疗在铂类化疗期间或之后病情进展的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成年患者。

在小细胞肺癌（SCLC）中，免疫检查点跨膜蛋白B7-H3的过度表达与预后不良相关。伊菲那单抗德鲁替康（I-DXd）由人源化抗B7-H3 IgG1单克隆抗体通过基于四肽的可裂解连接体连接至多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依沙替康衍生物，DXd）。

突破性疗法认定基于 II 期 IDeate-Lung01 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05280470）的数据，该试验招募了 187 名 ES-SCLC 患者，这些患者至少接受过 1 线铂类化疗，最多接受过 3 线治疗。

在试验的第一部分（剂量优化）中，患者被随机分配接受I-DXd 8mg/kg或12mg/kg静脉注射，每3周一次。主要终点是客观缓解率（ORR）。

中期分析结果显示，经盲法独立中心审核评估，I-DXd 12mg/kg（n=42）和 8mg/kg（n=46）组确认的ORR分别为54.8%（95% CI，38.7-70.2）和26.1%（95% CI，14.3-41.1）。12mg/kg组有23例患者出现部分缓解。8mg/kg组有1例患者出现完全缓解，11例患者出现部分缓解。

12mg/kg组的中位缓解持续时间为4.2个月，8mg/kg组的中位缓解持续时间为7.9个月。12mg/kg和8mg/kg组的中位无进展生存期分别为5.5个月和4.2个月，中位总生存期分别为11.8个月和9.4个月。

报告的最常见不良反应是恶心、食欲下降、贫血、中性粒细胞计数减少/中性粒细胞减少、白细胞减少和乏力。

基于这些发现，试验剂量扩展部分（第2部分）选择了12mg/kg剂量。该试验的主要分析结果将在2025年IASLC世界肺癌大会上公布。

默克研究实验室高级副总裁、全球临床开发主管兼首席医疗官 Eliav Barr 医学博士表示：“广泛期小细胞肺癌患者在接受标准治疗后，病情进展，治疗选择往往有限。此次获得突破性疗法认定增强了我们对 ifinatamab deruxtecan 在广泛期小细胞肺癌治疗中发挥重要作用的信心。我们期待在即将召开的 IASLC 2025 世界肺癌大会上分享数据，展示这一新疗法的潜力。”

突破性疗法认定也得到了 I/2 期 IDeate-PanTumor01 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04145622）数据的支持，该试验评估了 I-DXd 对晚期实体恶性肿瘤患者的安全性和有效性。

参考来源：Ifinatamab deruxtecan granted Breakthrough Therapy designation by U.S. FDA for patients with pretreated extensive-stage small cell lung cancer.

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